Eficácia e Toxicidade de Gemcitabina/Lobaplatina Versus Gemcitabina/Cisplatina como Tratamento de Segunda Linha no Câncer de Mama Metastático
22 de janeiro de 2012 atualizado por: Qingyuan Zhang, Harbin Medical University
Gemcitabina mais cisplatina provou ser um esquema eficaz como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer de mama metastático, especialmente para aqueles previamente tratados com antraciclinas e taxanos.
Lobaplatina, como a terceira geração de platina nova droga de câncer, tem uma atividade anticancerígena semelhante à cisplatina, mas menos toxicidade renal e reação gastrointestinal.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança de gencitabina/lobaplatina versus gencitabina/cisplatina em pacientes com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Qingyuan Zhang, MD
- Número de telefone: 86-451-86298276
- E-mail: zhma19650210@163.com
-
Contato:
- Xinmei Kang, MD
- Número de telefone: 86-451-86298683
- E-mail: kxm791107@163.com
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Investigador principal:
- Qingyuan Zhang, MD
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Subinvestigador:
- Xinmei Kang, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático confirmado histologicamente
- Progressão da doença durante ou após a quimioterapia de 1ª linha anterior
- Programado para receber quimioterapia de 2ª linha.
- Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão
- 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Esperança de vida superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com um dos medicamentos do estudo
- Aplicação de outra quimioterapia citotóxica ou radioterapia
- Função renal insuficiente (depuração de creatinina < 60ml/min)
- Metástase cerebral clinicamente instável
- Gravidez ou lactação
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: lobaplatina
gemcitabina mais lobaplatina
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Gencitabina 1000 mg/m2 d1, 8; Lobaplatina 30mg/m2 d1 a cada 3 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: cisplatina
gemcitabina mais cisplatina
|
Gencitabina 1000 mg/m2 d1, 8; Cisplatina 25 mg/m2 d1-3 a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 4 semanas após a quimioterapia
|
Taxa de resposta geral (ORR) definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + doença estável (SD)
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4 semanas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: um ano após o último paciente em
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Tempo até a progressão definido como o tempo desde a randomização até o progresso da doença.
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um ano após o último paciente em
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Sobrevivência geral
Prazo: um ano após o último paciente em
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Sobrevida global definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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um ano após o último paciente em
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Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 4 semanas após a quimioterapia
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As toxicidades relacionadas ao tratamento serão registradas como graus de toxicidade da quimioterapia nos sistemas hematológico, renal, hepático e gastrointestinal.
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4 semanas após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qingyuan Zhang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
- Investigador principal: Xinmei Kang, MD, Cancer Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC001
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