Neinvazivní ventilace u akutního infarktu myokardu
Kardiovaskulární onemocnění, zejména akutní infarkt myokardu (AMI), představují hlavní příčinu mortality a morbidity ve světě. Ischemie myokardu je často vyvolávající příčinou plicního edému a jako terapeutická modalita se používá neinvazivní ventilace (NIV) s pozitivním tlakem.
Cíl: zhodnotit účinky NIV na variabilitu srdeční frekvence (HRV) a na ventilační a hemodynamické proměnné u pacientů s infarktem myokardu.
Materiál a metody: 10 pacientů s akutním infarktem myokardu klasifikace Killip I bude používat kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) a dvouúrovňovou ventilaci po dobu 30 minut, dle randomizace. Poté budou registrovány ventilační a hemodynamické proměnné a zaznamenány signály elektrokardiogramu pro posteriorní analýzy HRV. Data budou shromažďována před, během a po přetlakové ventilaci.
Statistická analýza: Data budou porovnána pomocí One Way Anova Repeated Measures, po které bude následovat Tukeyho test.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou přijati do federální nemocnice Bonsucesso s diagnózou infarktu myokardu, potvrzenou elektrokardiogramem a srdečními enzymy, mezi 24. a 72. hodinou po události.
Účast v protokolu studie bude probíhat podle kritérií způsobilosti:
Studie bude randomizovanou a zkříženou klinickou studií pro hodnocení a srovnání variability srdeční frekvence a ventilačních a hemodynamických proměnných během ventilace s CPAP a Bilevel.
CPAP bude aplikován přes obličejovou masku s exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 10 cmH2O. Bilevel bude aplikován přes obličejovou masku s inspiračním pozitivním tlakem (IPAP) 20 cmH2O a exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP) 10 cmH2O.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní infarkt myokardu s klasifikací Killip I, hemodynamická stabilita, mezi 24 a 72 hodinami po události;
- souhlas s účastí ve studii na základě písemného informovaného souhlasu;
- 45 až 80 let.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní angina pectoris;
- systolický krevní tlak < 80 mmHg;
- pacienti s elevací ST > 2 mm nebo s atrioventrikulární blokádou druhého stupně;
- přítomnost kardiostimulátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
CPAP byl aplikován pomocí ventilátoru (Respironics Inc, Murrysville, PA), aplikovaný pomocí obličejové masky, s exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách 10 cmH2O.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BILEVEL
|
Bilevel byl dodáván ventilátorem Bipap® (Respironics Inc, Murrysville, PA), aplikovaným prostřednictvím obličejové masky, s inspiračním pozitivním tlakem (IPAP) 20 cmH2O a exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP) 10 cmH2O.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit HRV během NIV po akutním infarktu myokardu
Časové okno: šest měsíců
|
Studie sestávala z randomizované a zkřížené klinické studie pro hodnocení a srovnání variability srdeční frekvence a ventilačních a hemodynamických proměnných během ventilace s CPAP a Bilevel.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cristina Dias
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .