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Ventilazione non invasiva nell'infarto miocardico acuto

1 dicembre 2011 aggiornato da: Cristina Marcia Dias, Centro Universitário Augusto Motta

Le malattie cardiovascolari, in particolare l'infarto miocardico acuto (IMA), rappresentano la principale causa di mortalità e morbilità nel mondo. L'ischemia miocardica è spesso la causa scatenante dell'edema polmonare e la ventilazione non invasiva (NIV) con pressione positiva è stata utilizzata come modalità terapeutica.

Obiettivo: valutare gli effetti della NIV sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sulle variabili ventilatorie ed emodinamiche nei pazienti con infarto del miocardio.

Materiali e metodi: dieci pazienti con infarto miocardico acuto, con classificazione Killip I, utilizzeranno la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e la ventilazione Bilevel per 30 minuti, secondo la randomizzazione. Quindi verranno registrate le variabili ventilatorie ed emodinamiche e verranno registrati i segnali elettrocardiografici per le analisi posteriori dell'HRV. I dati saranno raccolti prima, durante e dopo la ventilazione a pressione positiva.

Analisi statistica: i dati saranno confrontati utilizzando le misure ripetute Anova a una via, seguite dal test di Tukey.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati nell'Ospedale Federale di Bonsucesso con diagnosi di infarto del miocardio, confermata da elettrocardiogramma ed enzimi cardiaci, tra le 24 e le 72 ore dopo l'evento.

La partecipazione al protocollo di studio avverrà secondo criteri di ammissibilità:

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato e incrociato per la valutazione e il confronto della variabilità della frequenza cardiaca e delle variabili ventilatorie ed emodinamiche durante la ventilazione con CPAP e Bilevel.

CPAP verrà applicato tramite una maschera facciale, con pressione espiratoria positiva delle vie aeree di 10 cmH2O. Bilevel verrà applicato tramite maschera facciale, con pressione positiva inspiratoria (IPAP) di 20 cmH2O e pressione positiva espiratoria delle vie aeree (EPAP) di 10 cmH2O.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto miocardico acuto con classificazione Killip I, stabilità emodinamica, tra 24 e 72 ore dopo l'evento;
  • consenso a partecipare allo studio, previo consenso informato scritto;
  • Età dai 45 agli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • angina instabile;
  • pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg;
  • pazienti che presentavano sopraslivellamento del tratto ST > 2 mm o con blocco atrioventricolare di secondo grado;
  • presenza di pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (Respironics)
La CPAP è stata erogata da un ventilatore (Respironics Inc, Murrysville, PA), applicato tramite una maschera facciale, con pressione espiratoria positiva delle vie aeree di 10 cmH2O.
Altri nomi:
  • CPAP
SPERIMENTALE: DOPPIO LIVELLO
Dispositivo: BILEVEL (Respironics)
Bilevel è stato erogato da un ventilatore Bipap® (Respironics Inc, Murrysville, PA), applicato tramite maschera facciale, con pressione positiva inspiratoria (IPAP) di 20 cmH2O e pressione positiva espiratoria delle vie aeree (EPAP) di 10 cmH2O.
Altri nomi:
  • BIPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'HRV durante la NIV dopo infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: sei mesi
Lo studio consisteva in studi clinici randomizzati e incrociati per la valutazione e il confronto della variabilità della frequenza cardiaca e delle variabili ventilatorie ed emodinamiche durante la ventilazione con CPAP e Bilevel.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cristina Dias

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree (Respironics)

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