Změny tloušťky rohovky během zesíťování kolagenu rohovky ultrafialovým zářením A a riboflavinem
Změny tloušťky rohovky během zesíťování kolagenu rohovky ultrafialovým zářením A a hypoosmolárním roztokem riboflavinu v tenkých rohovkách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit pachymetrické variace rohovky během a po ošetření rohovkovým zesíťováním kolagenem (CXL) ultrafialovým zářením A (UVA) a hypoosmolárním roztokem riboflavinu v tenkých rohovkách.
Do této studie bylo zahrnuto 18 očí 18 pacientů, 11 mužů a 7 žen, s progresivním keratokonem a nejtenčí tloušťkou rohovky (TCT) menší než 400 µm.
Po odstranění epitelu byl do rohovky každé 3 minuty (30 minut) aplikován isoosmolární riboflavin. Hipo-osmolární riboflavin byl poté aplikován každých 20 sekund, dokud TCT nedosáhlo 400 um. UVA záření bylo prováděno po dobu 30 minut. Pachymetrie byla zaznamenána v nejtenčím místě rohovky předoperačně, po odstranění epitelu, po izoosmolárním riboflavinu, po hypoosmolárním riboflavinu, po UVA ozáření a za 1, 6 a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Progresivní keratokonus
- tenké rohovky
Kritéria vyloučení:
- Používání kontaktních čoček méně než 3 týdny
- Neprogresivní keratokonus
- Nejtenčí tloušťka rohovky nad 400 mikronů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: síťování s hypoosmolárním riboflavinem
Riboflavin a UVA-indukované zesíťování rohovky zvyšuje stabilitu keratokonických rohovek.
Současná kritéria pro zařazení vyžadují minimální tloušťku stromatu 400 um.
Hypoosmolární roztok riboflavinu zvyšuje tloušťku stromatu před CXL u případů s předoperačně tenkými rohovkami.
|
Hipo-osmolární riboflavin byl aplikován každých 20 sekund, dokud TCT nedosáhlo 400 um.
UVA záření bylo prováděno po dobu 30 minut.
Pachymetrie byla zaznamenána v nejtenčím místě rohovky předoperačně, po odstranění epitelu, po izoosmolárním riboflavinu, po hypoosmolárním riboflavinu, po UVA ozáření a za 1, 6 a 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tloušťky rohovky během síťování kolagenu rohovky s ultrafialovým zářením-A a hypoosmolárním roztokem riboflavinu v tenkých rohovkách
Časové okno: Pachymetrie byla zaznamenána v nejtenčím místě rohovky předoperačně, po odstranění epitelu, po izoosmolárním riboflavinu, po hypoosmolárním riboflavinu, po UVA ozáření a za 1, 6 a 12 měsíců.
|
Vyhodnotit pachymetrické variace rohovky během a po ošetření zesíťováním rohovkového kolagenu ultrafialovým zářením-A a hypoosmolárním roztokem riboflavinu u tenkých rohovek s progresivním keratokonem.
|
Pachymetrie byla zaznamenána v nejtenčím místě rohovky předoperačně, po odstranění epitelu, po izoosmolárním riboflavinu, po hypoosmolárním riboflavinu, po UVA ozáření a za 1, 6 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Belquiz A Nassaralla, MD, PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BQ - 5 - 11 -ARVO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .