Zmiany grubości rogówki podczas sieciowania kolagenu rogówki za pomocą promieniowania ultrafioletowego-A i ryboflawiny
2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Zmiany grubości rogówki podczas sieciowania kolagenu rogówki za pomocą promieniowania ultrafioletowego-A i hipoosmolarnego roztworu ryboflawiny w cienkich rogówkach
Celem tego badania jest ocena zmian pachymetrycznych rogówki podczas i po leczeniu sieciowaniem kolagenu rogówki (CXL) promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) i hipoosmolarnym roztworem ryboflawiny w cienkich rogówkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena zmian pachymetrycznych rogówki podczas i po zabiegu sieciowania kolagenu rogówki (CXL) za pomocą promieniowania ultrafioletowego A (UVA) i hipoosmolarnego roztworu ryboflawiny w cienkich rogówkach.
Do badania włączono osiemnaście oczu 18 pacjentów, 11 mężczyzn i 7 kobiet, z postępującym stożkiem rogówki i najcieńszą grubością rogówki (TCT) poniżej 400 µm.
Po usunięciu nabłonka co 3 minuty (30 min) na rogówkę nakładano izoosmolarną ryboflawinę. Następnie aplikowano hipoosmolarną ryboflawinę co 20 sekund, aż TCT osiągnął 400 µm. Naświetlanie UVA prowadzono przez 30 minut. Pachymetrię rejestrowano w najcieńszym punkcie rogówki przed operacją, po usunięciu nabłonka, po izoosmolarnej ryboflawinie, po hipoosmolarnej ryboflawinie, po naświetlaniu UVA oraz po 1, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 33 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Progresywny stożek rogówki
- cienkie rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Używanie soczewek kontaktowych krócej niż 3 tygodnie
- Niepostępujący stożek rogówki
- Najcieńsza grubość rogówki powyżej 400 mikronów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sieciowanie hipoosmolarną ryboflawiną
Ryboflawina i indukowane promieniowaniem UVA sieciowanie rogówki zwiększa stabilność rogówki o kształcie stożka rogówki.
Obecne kryteria włączenia wymagają minimalnej grubości zrębu 400 µm.
Hipoosmolarny roztwór ryboflawiny zwiększa grubość zrębu przed CXL w przypadkach przedoperacyjnej cienkiej rogówki.
|
Hipoosmolarną ryboflawinę podawano co 20 sekund, aż TCT osiągnął 400 µm.
Naświetlanie UVA prowadzono przez 30 minut.
Pachymetrię rejestrowano w najcieńszym punkcie rogówki przed operacją, po usunięciu nabłonka, po izoosmolarnej ryboflawinie, po hipoosmolarnej ryboflawinie, po naświetlaniu UVA oraz po 1, 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany grubości rogówki podczas sieciowania kolagenu rogówki za pomocą promieniowania ultrafioletowego-A i hipoosmolarnego roztworu ryboflawiny w cienkich rogówkach
Ramy czasowe: Pachymetrię rejestrowano w najcieńszym punkcie rogówki przed operacją, po usunięciu nabłonka, po izoosmolarnej ryboflawinie, po hipoosmolarnej ryboflawinie, po naświetlaniu UVA oraz po 1, 6 i 12 miesiącach.
|
Ocena zmian pachymetrycznych rogówki podczas i po zabiegu sieciowania kolagenu rogówki za pomocą promieniowania ultrafioletowego A i hipoosmolarnego roztworu ryboflawiny w cienkich rogówkach z postępującym stożkiem rogówki.
|
Pachymetrię rejestrowano w najcieńszym punkcie rogówki przed operacją, po usunięciu nabłonka, po izoosmolarnej ryboflawinie, po hipoosmolarnej ryboflawinie, po naświetlaniu UVA oraz po 1, 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Belquiz A Nassaralla, MD, PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BQ - 5 - 11 -ARVO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progresywny stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
-
BiogenZakończonyStwardnienie rozsiane | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące | Stwardnienie Rozsiane, Remitten ProgressiveJaponia