Prospektivní studie L-argininu
9. ledna 2017 aktualizováno: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan
Vliv chronické perorální suplementace L-argininu na periferní endoteliální funkci a toleranci zátěže u populace mladých pacientů po transplantaci srdce.
HYPOTÉZA Primární hypotézou výzkumníků je, že periferní endoteliální funkce a tolerance zátěže budou v populaci mladých pacientů po transplantaci srdce na počátku abnormální a že každý bude vykazovat trend ke zlepšení po 12týdenní léčbě perorálním L-argininem s regresí směrem k základní linie po 12týdenním vymývacím období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient kliniky dětské transplantace srdce University of Michigan.
- Věk větší nebo rovný 8 let.
- Transplantace srdce mezi 1 a 8 lety před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Relativní hypotenze vzhledem k věku
- Odmítnutí účasti
- Neschopnost spolupracovat s testováním Endo-PAT
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Diabetes závislý na inzulínu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: L-arginin
|
Všechny studované subjekty budou léčeny 12týdenní (11-13týdenní) kúrou perorálního L-argininu v dávce 6 g denně, rozdělené na ranní a večerní dávku 3 g (3 1000 mg tobolky nebo tobolky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce periferního endotelu oproti výchozí hodnotě po 12týdenním léčebném cyklu L-argininem.
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Endoteliální funkce bude hodnocena na začátku a také po 12týdenním léčebném cyklu L-argininem.
Konečné měření bude provedeno po 12týdenním vymývacím období.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách markerů oxidačního stresu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Sérové markery oxidačního stresu budou měřeny na začátku a po 12týdenním léčebném cyklu L-argininem.
Konečné měření bude provedeno po 12týdenním vymývacím období.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna tolerance zátěže od výchozí hodnoty po 12týdenní léčebné kúře L-argininem
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Tolerance cvičení bude hodnocena 6 minutovou procházkou na začátku a po 12týdenní léčebné kúře L-argininem.
Konečné měření bude provedeno po 12týdenním vymývacím období.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00035716
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .