Prospektiv L-arginin-studie
9. januar 2017 oppdatert av: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan
Effekt av kronisk oral L-arginin-tilskudd på perifer endotelfunksjon og treningstoleranse hos en populasjon av unge hjertetransplantasjonspasienter.
HYPOTESE Etterforskernes primære hypotese er at perifer endotelfunksjon og treningstoleranse vil være unormal i populasjonen av unge hjertetransplanterte pasienter ved baseline, og at hver vil vise en trend mot bedring etter en 12 ukers kur med oral L-arginin, med regresjon mot baseline etter den 12 ukers utvaskingsperioden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic.
- Større enn eller lik 8 år.
- Hjertetransplantasjon mellom 1 og 8 år før innmelding i studien
Ekskluderingskriterier:
- Relativ hypotensjon for alder
- Nekter å delta
- Manglende evne til å samarbeide med Endo-PAT-testing
- Gravide eller ammende kvinner.
- Insulinavhengig diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: L-arginin
|
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med en 12 ukers (11-13 uker) kur med oral L-arginin i en dose på 6 g per dag, delt inn i morgen- og kveldsdoser på 3 g (3 1000 mg kapsler eller kapsler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perifer endotelfunksjon fra baseline etter 12 ukers behandlingsforløp med L-arginin.
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved baseline så vel som etter en 12 ukers behandlingskur med L-arginin.
En endelig måling vil bli foretatt etter en 12 ukers utvaskingsperiode.
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serumnivåer av oksidativt stressmarkører
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Serummarkører for oksidativt stress vil bli målt ved baseline og etter en 12 ukers behandlingskur med L-arginin.
En endelig måling vil bli foretatt etter en 12 ukers utvaskingsperiode.
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i treningstoleranse fra baseline etter en 12 ukers behandlingskur med L-arginin
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Treningstoleranse vil bli vurdert med en 6 minutters spasertur ved baseline og etter en 12 ukers behandlingskur med L-arginin.
En endelig måling vil bli foretatt etter en 12 ukers utvaskingsperiode.
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HUM00035716
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .