Проспективное исследование L-аргинина
9 января 2017 г. обновлено: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan
Влияние хронического перорального приема L-аргинина на функцию периферического эндотелия и толерантность к физическим нагрузкам у молодых пациентов с трансплантацией сердца.
ГИПОТЕЗА Основная гипотеза исследователей заключается в том, что периферическая эндотелиальная функция и толерантность к физической нагрузке будут нарушены в популяции молодых пациентов с трансплантированным сердцем на исходном уровне, и что у каждого из них будет наблюдаться тенденция к улучшению после 12-недельного курса перорального приема L-аргинина с регрессом к исходный уровень после 12-недельного периода вымывания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент детской клиники трансплантации сердца Мичиганского университета.
- Возраст больше или равен 8 годам.
- Трансплантация сердца от 1 до 8 лет до включения в исследование
Критерий исключения:
- Относительная возрастная гипотензия
- Отказ от участия
- Невозможность сотрудничать с тестированием Endo-PAT
- Беременные или кормящие женщины.
- Инсулинозависимый диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: L-аргинин
|
Все субъекты исследования будут получать 12-недельный (11-13-недельный) курс перорального L-аргинина в дозе 6 г в день, разделенный на утреннюю и вечернюю дозы по 3 г (3 капсулы или капсулы по 1000 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции периферического эндотелия по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного курса лечения L-аргинином.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Функцию эндотелия будут оценивать исходно, а также после 12-недельного курса лечения L-аргинином.
Окончательное измерение будет сделано после 12-недельного периода вымывания.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Сывороточные маркеры окислительного стресса будут измеряться в начале исследования и после 12-недельного курса лечения L-аргинином.
Окончательное измерение будет сделано после 12-недельного периода вымывания.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение толерантности к физическим нагрузкам по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного курса лечения L-аргинином
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Толерантность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью 6-минутной ходьбы в начале исследования и после 12-недельного курса лечения L-аргинином.
Окончательное измерение будет сделано после 12-недельного периода вымывания.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00035716
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .