Prospektywne badanie L-argininy
9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan
Wpływ przewlekłej doustnej suplementacji L-argininy na obwodową funkcję śródbłonka i tolerancję wysiłku w populacji młodych pacjentów po przeszczepie serca.
HIPOTEZA Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że funkcja śródbłonka obwodowego i tolerancja wysiłku będą nieprawidłowe w populacji młodych pacjentów po przeszczepie serca na początku badania i że każdy z nich wykaże tendencję do poprawy po 12-tygodniowym kursie doustnej L-argininy, z regresją do linii podstawowej po 12-tygodniowym okresie wymywania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent Kliniki Transplantacji Serca Dziecięcego Uniwersytetu Michigan.
- Większy lub równy 8 lat.
- Przeszczep serca w wieku od 1 do 8 lat przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Względne niedociśnienie dla wieku
- Odmowa udziału
- Brak możliwości współpracy z badaniem Endo-PAT
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Cukrzyca insulinozależna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: L-arginina
|
Wszyscy badani będą leczeni 12-tygodniowym (11-13 tygodniowym) kursem doustnej L-argininy w dawce 6 g dziennie, podzielonej na poranną i wieczorną dawkę 3 g (3 kapsułki lub kapletki 1000 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka obwodowego od wartości wyjściowych po 12-tygodniowym cyklu leczenia L-argininą.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Czynność śródbłonka zostanie oceniona na początku badania, jak również po 12-tygodniowym cyklu leczenia L-argininą.
Końcowy pomiar zostanie wykonany po 12-tygodniowym okresie wypłukiwania.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach markerów stresu oksydacyjnego w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Markery stresu oksydacyjnego w surowicy będą mierzone na początku badania i po 12-tygodniowym cyklu leczenia L-argininą.
Końcowy pomiar zostanie wykonany po 12-tygodniowym okresie wypłukiwania.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana tolerancji wysiłku od wartości wyjściowych po 12-tygodniowym kursie leczenia L-argininą
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Tolerancja wysiłku zostanie oceniona na podstawie 6-minutowego marszu na początku badania i po 12-tygodniowym cyklu leczenia L-argininą.
Końcowy pomiar zostanie wykonany po 12-tygodniowym okresie wypłukiwania.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00035716
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .