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Étude prospective sur la L-arginine

9 janvier 2017 mis à jour par: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan

Effet de la supplémentation orale chronique en L-arginine sur la fonction endothéliale périphérique et la tolérance à l'exercice dans une population de jeunes patients transplantés cardiaques.

HYPOTHÈSE L'hypothèse principale des enquêteurs est que la fonction endothéliale périphérique et la tolérance à l'exercice seront anormales dans la population de jeunes patients transplantés cardiaques au départ, et que chacun montrera une tendance à l'amélioration après un traitement de 12 semaines de L-arginine par voie orale, avec une régression vers la ligne de base après la période de sevrage de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de la clinique de transplantation cardiaque pédiatrique de l'Université du Michigan.
  • Âge supérieur ou égal à 8 ans.
  • Greffe cardiaque entre 1 et 8 ans avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypotension relative pour l'âge
  • Refus de participer
  • Incapacité à coopérer avec les tests Endo-PAT
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Diabète insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L-arginine
Médicament: L-arginine
Tous les sujets de l'étude seront traités par une cure de 12 semaines (11-13 semaines) de L-arginine orale à une dose de 6 g par jour, divisée en doses matin et soir de 3 g (3 gélules ou caplets de 1000 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction endothéliale périphérique par rapport au départ après un traitement de 12 semaines de L-arginine.
Délai: ligne de base et 12 semaines
La fonction endothéliale sera évaluée au départ ainsi qu'après un traitement de 12 semaines de L-arginine. Une mesure finale sera effectuée après une période de sevrage de 12 semaines.
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de marqueurs de stress oxydatif
Délai: ligne de base et 12 semaines
Les marqueurs sériques du stress oxydatif seront mesurés au départ et après un traitement de 12 semaines de L-arginine. Une mesure finale sera effectuée après une période de sevrage de 12 semaines.
ligne de base et 12 semaines
Changement de la tolérance à l'exercice par rapport au départ après un traitement de 12 semaines de L-arginine
Délai: ligne de base et 12 semaines
La tolérance à l'exercice sera évaluée avec une marche de 6 minutes au départ et après un traitement de 12 semaines de L-arginine. Une mesure finale sera effectuée après une période de sevrage de 12 semaines.
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00035716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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