Prospectieve L-arginine-studie
9 januari 2017 bijgewerkt door: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan
Effect van chronische orale suppletie met L-arginine op de perifere endotheliale functie en inspanningstolerantie in een populatie van jonge harttransplantatiepatiënten.
HYPOTHESE De primaire hypothese van de onderzoekers is dat de perifere endotheliale functie en inspanningstolerantie abnormaal zullen zijn in de populatie van jonge harttransplantatiepatiënten bij aanvang, en dat elk een trend naar verbetering zal vertonen na een kuur van 12 weken met orale L-arginine, met regressie naar de basislijn na de uitwasperiode van 12 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van de pediatrische harttransplantatiekliniek van de Universiteit van Michigan.
- Ouder dan of gelijk aan 8 jaar.
- Harttransplantatie tussen 1 en 8 jaar voorafgaand aan inschrijving in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Relatieve hypotensie voor leeftijd
- Weigering om deel te nemen
- Onvermogen om mee te werken aan Endo-PAT-testen
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Insulineafhankelijke diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: L-arginine
|
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met een kuur van 12 weken (11-13 weken) met orale L-arginine in een dosis van 6 g per dag, verdeeld over ochtend- en avonddoses van 3 g (3 capsules of caplets van 1000 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere endotheliale functie vanaf baseline na 12 weken durende behandelingskuur met L-arginine.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De endotheliale functie zal zowel bij aanvang als na een behandelingskuur van 12 weken met L-arginine worden beoordeeld.
Na een uitwasperiode van 12 weken zal een laatste meting worden uitgevoerd.
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumniveaus van markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Serummarkers van oxidatieve stress zullen worden gemeten bij aanvang en na een behandelingskuur van 12 weken met L-arginine.
Na een uitwasperiode van 12 weken zal een laatste meting worden uitgevoerd.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in inspanningstolerantie ten opzichte van baseline na een 12 weken durende kuur met L-arginine
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De inspanningstolerantie wordt beoordeeld met een wandeling van 6 minuten bij aanvang en na een kuur van 12 weken met L-arginine.
Na een uitwasperiode van 12 weken zal een laatste meting worden uitgevoerd.
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00035716
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .