Leendő L-arginin tanulmány
2017. január 9. frissítette: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan
A krónikus orális L-arginin-kiegészítés hatása a perifériás endothel funkcióra és a testmozgás toleranciájára fiatal szívátültetett betegek populációjában.
HIPOTÉZIS A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy a perifériás endothel funkció és a terhelési tolerancia abnormális lesz a fiatal szívátültetett betegek populációjában a kiinduláskor, és mindegyik a javulás irányába mutat egy 12 hetes orális L-arginin-kezelést követően, a regresszió irányába. az alapvonal a 12 hetes kimosódási időszakot követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Michigani Egyetem Gyermekszívátültetési Klinikájának betege.
- 8 évesnél nagyobb vagy egyenlő.
- Szívátültetés 1 és 8 év között a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Relatív hipotenzió az életkor szerint
- A részvétel megtagadása
- Képtelenség együttműködni az Endo-PAT teszteléssel
- Terhes vagy szoptató nők.
- Inzulinfüggő cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: L-arginin
|
Minden vizsgálati alanyot 12 hetes (11-13 hetes) orális L-arginin-kúrával kezelnek, napi 6 g-os adagban, reggel és este 3 g-os adagokra osztva (3 1000 mg-os kapszula vagy kapszula).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás endothel funkció változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes L-arginin-kezelést követően.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az endothel funkciót a kiinduláskor, valamint egy 12 hetes L-arginin-kezelés után értékelik.
A végső mérést 12 hetes kimosódási időszak után kell elvégezni.
|
alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxidatív stressz markerek szérumszintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az oxidatív stressz szérum markereit a kiinduláskor és egy 12 hetes L-arginin kezelés után mérik.
A végső mérést 12 hetes kimosási időszak után kell elvégezni.
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Az edzéstűrés változása a kiindulási értékhez képest egy 12 hetes L-arginin-kezelést követően
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az edzéstűrő képességet a kiinduláskor 6 perces sétával, majd egy 12 hetes L-arginin-kezelést követően értékelik.
A végső mérést 12 hetes kimosási időszak után kell elvégezni.
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00035716
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .