Studio prospettico di L-arginina
9 gennaio 2017 aggiornato da: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan
Effetto dell'integrazione orale cronica di L-arginina sulla funzione endoteliale periferica e sulla tolleranza all'esercizio in una popolazione di giovani pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
IPOTESI L'ipotesi primaria dei ricercatori è che la funzione endoteliale periferica e la tolleranza all'esercizio saranno anormali nella popolazione di giovani pazienti sottoposti a trapianto di cuore al basale e che ciascuno mostrerà una tendenza al miglioramento dopo un ciclo di 12 settimane di L-arginina orale, con regressione verso la linea di base dopo il periodo di washout di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente della clinica pediatrica per trapianti di cuore dell'Università del Michigan.
- Maggiore o uguale a 8 anni di età.
- Trapianto di cuore tra 1 e 8 anni prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Ipotensione relativa per età
- Rifiuto di partecipare
- Incapacità di collaborare con i test Endo-PAT
- Donne incinte o che allattano.
- Diabete insulino-dipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: L-arginina
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Tutti i soggetti dello studio saranno trattati con un ciclo di 12 settimane (11-13 settimane) di L-arginina orale alla dose di 6 g al giorno, suddiviso in dosi mattutine e serali di 3 g (3 capsule o capsule da 1000 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione endoteliale periferica rispetto al basale dopo un ciclo di trattamento di 12 settimane con L-arginina.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La funzione endoteliale sarà valutata al basale e dopo un ciclo di trattamento di 12 settimane con L-arginina.
Dopo un periodo di washout di 12 settimane verrà effettuata una misurazione finale.
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basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici dei marcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I marcatori sierici dello stress ossidativo saranno misurati al basale e dopo un ciclo di trattamento di 12 settimane con L-arginina.
Una misurazione finale verrà effettuata dopo un periodo di washout di 12 settimane.
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basale e 12 settimane
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Variazione della tolleranza all'esercizio rispetto al basale dopo un ciclo di trattamento di 12 settimane con L-arginina
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La tolleranza all'esercizio sarà valutata con una camminata di 6 minuti al basale e dopo un ciclo di trattamento di 12 settimane di L-arginina.
Una misurazione finale verrà effettuata dopo un periodo di washout di 12 settimane.
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basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00035716
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