Prospektive L-Arginin-Studie
9. Januar 2017 aktualisiert von: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan
Einfluss einer chronischen oralen L-Arginin-Supplementierung auf die periphere Endothelfunktion und die Belastungstoleranz bei einer Population junger Herztransplantationspatienten.
HYPOTHESE Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die periphere Endothelfunktion und die Belastungstoleranz in der Population junger Herztransplantationspatienten zu Studienbeginn abnormal sein werden und dass jeder nach einer 12-wöchigen Behandlung mit oralem L-Arginin einen Trend zur Verbesserung zeigen wird, mit einer Regression in Richtung der Ausgangswert nach der 12-wöchigen Auswaschphase.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient der pädiatrischen Herztransplantationsklinik der Universität Michigan.
- Mindestens 8 Jahre alt.
- Herztransplantation zwischen 1 und 8 Jahren vor der Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Relative Hypotonie für das Alter
- Verweigerung der Teilnahme
- Unfähigkeit, bei Endo-PAT-Tests zu kooperieren
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Insulinabhängiger Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: L-Arginin
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Alle Studienteilnehmer werden mit einer 12-wöchigen (11-13-wöchigen) Behandlung mit oralem L-Arginin in einer Dosis von 6 g pro Tag behandelt, aufgeteilt in Morgen- und Abenddosen von 3 g (3 1000-mg-Kapseln oder Caplets).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der peripheren Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit L-Arginin.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Endothelfunktion wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach einer 12-wöchigen Behandlung mit L-Arginin beurteilt.
Nach einer 12-wöchigen Auswaschphase wird eine abschließende Messung durchgeführt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serumspiegel von Markern für oxidativen Stress gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Serummarker für oxidativen Stress werden zu Studienbeginn und nach einer 12-wöchigen Behandlung mit L-Arginin gemessen.
Eine abschließende Messung erfolgt nach einer 12-wöchigen Auswaschphase.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Belastungstoleranz gegenüber dem Ausgangswert nach einer 12-wöchigen Behandlung mit L-Arginin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Belastungstoleranz wird anhand eines 6-minütigen Spaziergangs zu Studienbeginn und im Anschluss an eine 12-wöchige Behandlung mit L-Arginin beurteilt.
Eine abschließende Messung erfolgt nach einer 12-wöchigen Auswaschphase.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00035716
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