Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv L-argininstudie

9 januari 2017 uppdaterad av: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan

Effekt av kronisk oral tillskott av L-arginin på perifer endotelfunktion och träningstolerans hos en population av unga hjärttransplantationspatienter.

HYPOTES Utredarnas primära hypotes är att perifer endotelfunktion och träningstolerans kommer att vara onormal i populationen av unga hjärttransplantationspatienter vid baslinjen, och att var och en kommer att visa en trend mot förbättring efter en 12-veckorskur med oral L-arginin, med regression mot baslinjen efter den 12 veckor långa tvättningsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vid University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic.
  • Större än eller lika med 8 års ålder.
  • Hjärttransplantation mellan 1 och 8 år före inskrivning i studien

Exklusions kriterier:

  • Relativ hypotoni för ålder
  • Vägra att delta
  • Oförmåga att samarbeta med Endo-PAT-testning
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Insulinberoende diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: L-arginin
Läkemedel: L-arginin
Alla försökspersoner kommer att behandlas med en 12-veckors (11-13 veckors) kur av oral L-arginin i en dos på 6 g per dag, uppdelad i morgon- och kvällsdoser på 3 g (3 1000 mg kapslar eller kapletter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i perifer endotelfunktion från baslinjen efter 12 veckors behandling med L-arginin.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Endotelfunktionen kommer att bedömas vid baslinjen såväl som efter en 12-veckors behandlingskur med L-arginin. En slutlig mätning kommer att göras efter en 12 veckors tvättperiod.
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumnivåer av oxidativ stressmarkörer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Serummarkörer för oxidativ stress kommer att mätas vid baslinjen och efter en 12 veckor lång behandlingskur med L-arginin. En slutlig mätning kommer att göras efter en 12 veckors tvättperiod.
baslinje och 12 veckor
Förändring i träningstolerans från baslinjen efter en 12-veckors behandlingskur med L-arginin
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Träningstolerans kommer att bedömas med en 6 minuters promenad vid baslinjen och efter en 12-veckors behandlingskur med L-arginin. En slutlig mätning kommer att göras efter en 12 veckors tvättperiod.
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00035716

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantation

Kliniska prövningar på L-arginin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera