Prospektiv L-argininstudie
9 januari 2017 uppdaterad av: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan
Effekt av kronisk oral tillskott av L-arginin på perifer endotelfunktion och träningstolerans hos en population av unga hjärttransplantationspatienter.
HYPOTES Utredarnas primära hypotes är att perifer endotelfunktion och träningstolerans kommer att vara onormal i populationen av unga hjärttransplantationspatienter vid baslinjen, och att var och en kommer att visa en trend mot förbättring efter en 12-veckorskur med oral L-arginin, med regression mot baslinjen efter den 12 veckor långa tvättningsperioden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vid University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic.
- Större än eller lika med 8 års ålder.
- Hjärttransplantation mellan 1 och 8 år före inskrivning i studien
Exklusions kriterier:
- Relativ hypotoni för ålder
- Vägra att delta
- Oförmåga att samarbeta med Endo-PAT-testning
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Insulinberoende diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: L-arginin
|
Alla försökspersoner kommer att behandlas med en 12-veckors (11-13 veckors) kur av oral L-arginin i en dos på 6 g per dag, uppdelad i morgon- och kvällsdoser på 3 g (3 1000 mg kapslar eller kapletter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i perifer endotelfunktion från baslinjen efter 12 veckors behandling med L-arginin.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Endotelfunktionen kommer att bedömas vid baslinjen såväl som efter en 12-veckors behandlingskur med L-arginin.
En slutlig mätning kommer att göras efter en 12 veckors tvättperiod.
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av oxidativ stressmarkörer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Serummarkörer för oxidativ stress kommer att mätas vid baslinjen och efter en 12 veckor lång behandlingskur med L-arginin.
En slutlig mätning kommer att göras efter en 12 veckors tvättperiod.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i träningstolerans från baslinjen efter en 12-veckors behandlingskur med L-arginin
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Träningstolerans kommer att bedömas med en 6 minuters promenad vid baslinjen och efter en 12-veckors behandlingskur med L-arginin.
En slutlig mätning kommer att göras efter en 12 veckors tvättperiod.
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUM00035716
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .