Estudio prospectivo de L-arginina
9 de enero de 2017 actualizado por: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan
Efecto de la suplementación oral crónica con L-arginina sobre la función endotelial periférica y la tolerancia al ejercicio en una población de pacientes jóvenes con trasplante de corazón.
HIPÓTESIS La hipótesis principal de los investigadores es que la función endotelial periférica y la tolerancia al ejercicio serán anormales en la población de pacientes jóvenes con trasplante de corazón al inicio, y que cada uno mostrará una tendencia hacia la mejora después de un curso de 12 semanas de L-arginina oral, con regresión hacia la línea de base después del período de lavado de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de la Clínica Pediátrica de Trasplante de Corazón de la Universidad de Michigan.
- Mayor o igual a 8 años de edad.
- Trasplante de corazón entre 1 y 8 años antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hipotensión relativa para la edad
- negativa a participar
- Incapacidad para cooperar con las pruebas Endo-PAT
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: L-arginina
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Todos los sujetos del estudio serán tratados con un curso de 12 semanas (11-13 semanas) de L-arginina oral a una dosis de 6 g por día, dividida en dosis matutinas y vespertinas de 3 g (3 cápsulas o comprimidos de 1000 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función endotelial periférica desde el inicio después de un curso de tratamiento de 12 semanas con L-arginina.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La función endotelial se evaluará al inicio y después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas con L-arginina.
Se realizará una medición final después de un período de lavado de 12 semanas.
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los marcadores séricos de estrés oxidativo se medirán al inicio y después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas con L-arginina.
Se realizará una medición final después de un período de lavado de 12 semanas.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la tolerancia al ejercicio desde el inicio después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas con L-arginina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La tolerancia al ejercicio se evaluará con una caminata de 6 minutos al inicio y luego de un ciclo de tratamiento de 12 semanas con L-arginina.
Se realizará una medición final después de un período de lavado de 12 semanas.
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00035716
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