Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv L-arginin undersøgelse

9. januar 2017 opdateret af: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan

Effekt af kronisk oral L-arginin-tilskud på perifer endotelfunktion og træningstolerance hos en population af unge hjertetransplantationspatienter.

HYPOTESE Efterforskernes primære hypotese er, at perifer endotelfunktion og træningstolerance vil være unormal i populationen af ​​unge hjertetransplanterede patienter ved baseline, og at hver vil vise en tendens til forbedring efter et 12 ugers forløb med oral L-arginin, med regression mod baseline efter den 12 ugers udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk hjertetransplantationsklinik ved University of Michigan.
  • Større end eller lig med 8 år.
  • Hjertetransplantation mellem 1 og 8 år før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Relativ hypotension for alder
  • Afvisning af at deltage
  • Manglende evne til at samarbejde med Endo-PAT test
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: L-arginin
Medicin: L-arginin
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med en 12 ugers (11-13 ugers) kur med oral L-arginin i en dosis på 6 g dagligt, opdelt i morgen- og aftendoser på 3 g (3 1000 mg kapsler eller kapsler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perifer endotelfunktion fra baseline efter 12 ugers behandlingsforløb med L-arginin.
Tidsramme: baseline og 12 uger
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved baseline såvel som efter et 12 ugers behandlingsforløb med L-arginin. En endelig måling vil blive foretaget efter en 12 ugers udvaskningsperiode.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumniveauer af oxidative stressmarkører
Tidsramme: baseline og 12 uger
Serummarkører for oxidativ stress vil blive målt ved baseline og efter et 12 ugers behandlingsforløb med L-arginin. En endelig måling vil blive foretaget efter en 12 ugers udvaskningsperiode.
baseline og 12 uger
Ændring i træningstolerance fra baseline efter et 12 ugers behandlingsforløb med L-arginin
Tidsramme: baseline og 12 uger
Træningstolerance vil blive vurderet med en 6 minutters gang ved baseline og efter et 12 ugers behandlingsforløb med L-arginin. En endelig måling vil blive foretaget efter en 12 ugers udvaskningsperiode.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (SKØN)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00035716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner