Estudo prospectivo de L-arginina
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Josh Friedland-Little, MD, University of Michigan
Efeito da Suplementação Oral Crônica de L-arginina na Função Endotelial Periférica e na Tolerância ao Exercício em uma População de Pacientes Jovens Transplantados de Coração.
HIPÓTESE A principal hipótese dos investigadores é que a função endotelial periférica e a tolerância ao exercício serão anormais na população de pacientes jovens com transplante cardíaco no início do estudo, e que cada um mostrará uma tendência de melhora após um curso de 12 semanas de L-arginina oral, com regressão para linha de base após o período de washout de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Pediatric Heart Transplant Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente da Clínica de Transplante Cardíaco Pediátrico da Universidade de Michigan.
- Maior ou igual a 8 anos de idade.
- Transplante de coração entre 1 e 8 anos antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Hipotensão relativa para a idade
- Recusa em participar
- Incapacidade de cooperar com o teste Endo-PAT
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Diabetes dependente de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: L-arginina
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Todos os indivíduos do estudo serão tratados com um curso de 12 semanas (11-13 semanas) de L-arginina oral em uma dose de 6 g por dia, dividida em doses matinais e noturnas de 3 g (3 cápsulas de 1000 mg ou cápsulas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função endotelial periférica desde a linha de base após 12 semanas de tratamento com L-arginina.
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A função endotelial será avaliada na linha de base, bem como após um curso de tratamento de 12 semanas com L-arginina.
Uma medição final será feita após um período de washout de 12 semanas.
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de marcadores de estresse oxidativo
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Marcadores séricos de estresse oxidativo serão medidos no início e após um tratamento de 12 semanas com L-arginina.
Uma medição final será feita após um período de washout de 12 semanas.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na tolerância ao exercício desde a linha de base após um tratamento de 12 semanas com L-arginina
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A tolerância ao exercício será avaliada com uma caminhada de 6 minutos na linha de base e após um tratamento de 12 semanas com L-arginina.
Uma medição final será feita após um período de washout de 12 semanas.
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUM00035716
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