Cvičení u žen s fibromyalgií
Cvičení na souši a ve vodě u žen s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolní studie Al-Andalus Physical Activity
Souvislosti Intervenční studie fyzické aktivity Al-Andalus je randomizovaná kontrolní studie, která zkoumá účinnost cvičební intervence na zemi a ve vodě pro snížení celkového dopadu fibromyalgie (primární výsledek) a pro zlepšení citlivosti a opatření souvisejících s bolestí, složení těla, funkční kapacita, fyzická aktivita a sedavé chování, únava, kvalita spánku, kvalita života související se zdravím a kognitivní funkce (sekundární výsledky) u žen s fibromyalgií.
Metody Sto osmdesát žen s fibromyalgií (věkové rozmezí: 35-65 let) bude rekrutováno z místních sdružení pacientů s fibromyalgií v Andalusii (jižní Španělsko). Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s obvyklou péčí (kontrolní) (n=60), do skupiny pro cvičení ve vodě (n=60) nebo do skupiny s intervenčním cvičením na zemi (n=60). Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží obecné pokyny pro fyzickou aktivitu a účastníci zařazení do intervenčních skupin se zúčastní tří na sebe navazujících školení (každé 60 minut) týdně po dobu 24 týdnů. Obě cvičební intervence se budou skládat z aerobních cvičení, cvičení svalové síly a flexibility.
Diskuse Výzkumníci se studie snaží snížit dopad fibromyalgie a zlepšit zdravotní stav pacientů zavedením dvou typů cvičebních intervencí. Výsledky této studie pomohou posoudit účinnost cvičebních intervencí při léčbě fibromyalgie. Pokud by intervence byly účinné, tato studie poskytne zdravotníkům levné a proveditelné alternativy v léčbě fibromyalgie. Výsledky intervence fyzické aktivity Al-Andalus pomohou lépe porozumět potenciálu pravidelné fyzické aktivity pro zlepšení pohody žen s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18011
- University of Granada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 35-65 let.
- Splnění kritérií American College of Rheumatology: rozšířená bolest po dobu delší než 3 měsíce a bolest s tlakem 4 kg/cm hlášená u 11 nebo více z 18 bolestivých bodů.
- Nemít jiné závažné somatické nebo psychiatrické poruchy nebo jiná onemocnění, která brání fyzické zátěži (odpovězte „ne“ na všechny otázky v Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu-PAR-Q ).
- Nevykonávejte pravidelnou fyzickou aktivitu > 20 minut po > 3 dny v týdnu.
- Plánování zůstat ve stejné asociaci během studia.
- Schopnost chodit, s pomocí nebo bez pomoci.
- Umět komunikovat.
- Informovaný souhlas: Musí být schopen a ochotný poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo terminální onemocnění.
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce.
- Není schopen chůze.
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo jiný zdravotní stav.
- Zlomenina horní nebo dolní končetiny za poslední 3 měsíce.
- Těžká demence (MMSE<10).
- Neochota splnit požadavky studie nebo být randomizován do kontrolní nebo tréninkové skupiny.
- Přítomnost nervosvalového onemocnění nebo léků ovlivňujících nervosvalovou funkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičení na vodní bázi
|
Intervence se budou skládat z aerobních cvičení svalové síly a flexibility ve vodě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pozemní cvičební zásah
|
Zásahy se budou skládat z aerobních cvičení svalové síly a flexibility na zemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový dopad fibromyalgie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Primární výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ).
FIQ je samoobslužný dotazník obsahující 10 subškál postižení a symptomů (fyzické funkce, zameškaný den v práci, pracovní schopnost, dobrý pocit, bolest, únava, spánek, ztuhlost, úzkost a deprese) a byl ověřen pro španělské pacienty s fibromyalgií.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vliv stavu na život osoby.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Něha
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Celkem 18 výběrových bodů bude hodnoceno podle kritérií American College of Rheumatology pro klasifikaci fibromyalgie pomocí standardního tlakového algometru (FPK 20; Effegi, Alfonsine, Itálie).
U každého účastníka bude zaznamenán počet nabídkových bodů, celkový počet kladných nabídkových bodů.
Skóre algometru se vypočítá jako součet minimálních hodnot tlaku bolesti získaných pro každý bod bolesti.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest.
Jedná se o jednoduchý hodnotící nástroj skládající se z 10 cm čáry s 0 na jednom konci, která představuje žádnou bolest, a 10 na druhém, která představuje nejhorší bolest, jakou kdy zažila, kterou pacient označí, aby označil závažnost své bolesti v přítomném okamžiku. .
Tato stupnice bude také aplikována před a po každém sezení během intervence, aby bylo možné posoudit akutní účinek cvičení na bolest.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Posuzuje tři faktory: ruminaci, zvětšení a bezmoc spojenou s bolestí.
Zahrnuje 13 položek měřených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
Vyšší skóre ukazuje na větší tendenci ke katastrofálním symptomům bolesti.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Změří se hmotnost a výška, vypočítá se index tělesné hmotnosti [hmotnost (kg)/výška (m2)] a pomocí analýzy bioelektrické impedance (InBody R20; Biospace, Gateshead, Spojené království).
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Funkční kapacita účastníků bude posouzena terénními testy fyzické kondice podle standardizované baterie Functional Senior Fitness Test Battery
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Multidimenzionální inventář únavy bude použit k měření závažnosti únavy a zahrnuje pět subškál: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená aktivita a snížená motivace.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k posouzení kvality spánku a poruch spánku
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Kvalitu života pacientů určíme pomocí Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Mini Mental State Examination (MMSE) bude použito k hodnocení kognitivní kapacity a závažnosti demence pro vylučovací kritéria.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEP2010-15639
- CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .