Oefening bij vrouwen met fibromyalgie
Land- en watergebaseerde oefeninterventie bij vrouwen met fibromyalgie: de Al-Andalus Physical Activity Randomized Control Trial
Achtergrond Het Al-Andalus-interventieonderzoek naar lichaamsbeweging is een gerandomiseerde controlestudie om de effectiviteit te onderzoeken van een op het land en in het water gebaseerde oefeninterventie voor het verminderen van de algehele impact van fibromyalgie (primair resultaat), en voor het verbeteren van gevoeligheid en pijngerelateerde maatregelen, lichaamssamenstelling, functionele capaciteit, fysieke activiteit en sedentair gedrag, vermoeidheid, slaapkwaliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cognitieve functie (secundaire uitkomsten) bij vrouwen met fibromyalgie.
Methoden Honderdtachtig vrouwen met fibromyalgie (leeftijd: 35-65 jaar) zullen worden gerekruteerd uit lokale verenigingen van fibromyalgiepatiënten in Andalusië (Zuid-Spanje). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een gebruikelijke zorggroep (controlegroep) (n=60), een oefeninterventiegroep op het water (n=60) of een oefeninterventiegroep op het land (n=60). Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen algemene richtlijnen voor lichaamsbeweging en deelnemers aan de interventiegroepen volgen gedurende 24 weken drie niet-opeenvolgende trainingssessies (elk 60 minuten) per week. Beide bewegingsinterventies zullen bestaan uit aerobe, spierkracht- en lenigheidsoefeningen.
Discussie De studie van de onderzoekers probeert de impact van fibromyalgie te verminderen en de gezondheidstoestand van patiënten te verbeteren door twee soorten oefeninterventies te implementeren. De resultaten van deze studie zullen helpen om de werkzaamheid van oefeninterventies voor de behandeling van fibromyalgie te beoordelen. Als de interventies effectief zouden zijn, zal deze studie goedkope en haalbare alternatieven bieden voor gezondheidswerkers bij de behandeling van fibromyalgie. De resultaten van de lichaamsbewegingsinterventie van Al-Andalus zullen helpen om het potentieel van regelmatige lichaamsbeweging voor het verbeteren van het welzijn van vrouwen met fibromyalgie beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18011
- University of Granada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 35-65 jaar.
- Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology: wijdverspreide pijn gedurende meer dan 3 maanden en pijn met een druk van 4 kg/cm2 gerapporteerd voor 11 of meer van 18 gevoelige punten.
- Geen andere ernstige somatische of psychiatrische stoornissen hebben, of andere ziekten die fysieke belasting voorkomen (Antwoord "nee" op alle vragen op de Physical Activity Readiness Questionnaire-PAR-Q).
- Niet betrokken zijn bij regelmatige lichamelijke activiteit >20 minuten op >3 dagen/week.
- Van plan om tijdens de studie bij dezelfde vereniging te blijven.
- In staat om te lopen, met of zonder hulp.
- In staat om te communiceren.
- Geïnformeerde toestemming: Moet in staat en bereid zijn om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Acute of terminale ziekte.
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
- Niet in staat om te lopen.
- Onstabiele hart- en vaatziekten of een andere medische aandoening.
- Fractuur van bovenste of onderste extremiteit in de afgelopen 3 maanden.
- Ernstige dementie (MMSE<10).
- Onwil om de studievereisten te voltooien of om gerandomiseerd te worden in een controle- of trainingsgroep.
- Aanwezigheid van neuromusculaire aandoeningen of geneesmiddelen die de neuromusculaire functie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: oefeninterventie op waterbasis
|
De interventies zullen bestaan uit aerobe, spierkracht- en lenigheidsoefeningen in het water
|
|
EXPERIMENTEEL: oefeninterventie op het land
|
Interventies zullen bestaan uit aerobe, spierkracht- en lenigheidsoefeningen in het land
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
De primaire uitkomst wordt beoordeeld met de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
FIQ is een zelf in te vullen vragenlijst, bestaande uit 10 subschalen van handicaps en symptomen (fysieke functie, gemiste werkdag, werkvermogen, goed voelen, pijn, vermoeidheid, slaap, stijfheid, angst en depressie) en is gevalideerd voor Spaanse fibromyalgiepatiënten.
De totaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score een groter effect van de aandoening op het leven van de persoon aangeeft.
|
De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tederheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
Er zullen in totaal 18 gevoelige punten worden beoordeeld volgens de criteria van het American College of Rheumatology voor classificatie van fibromyalgie met behulp van een standaard drukalgometer (FPK 20; Effegi, Alfonsine, Italië).
Voor elke deelnemer wordt het aantal inschrijvingspunten, het totale aantal positieve inschrijvingspunten, geregistreerd.
De algometerscore wordt berekend als de som van de minimale pijndrukwaarden die voor elk gevoelig punt zijn verkregen.
|
De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
Visuele analoge schaal voor pijn.
Dit is een eenvoudig beoordelingsinstrument dat bestaat uit een lijn van 10 cm met aan de ene kant een 0, wat staat voor geen pijn, en 10 aan de andere kant, voor de ergste pijn ooit ervaren, die een patiënt markeert om de ernst van haar pijn op dit moment aan te geven .
Deze schaal zal ook voor en na elke sessie tijdens de interventie worden afgenomen om het acute effect van inspanning op pijn te beoordelen.
|
De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
|
De pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
Het beoordeelt drie factoren: herkauwen, vergroting en hulpeloosheid geassocieerd met pijn.
Het bevat 13 items gemeten op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
Hogere scores duiden op een grotere neiging om pijnsymptomen te catastroferen.
|
De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
Gewicht en lengte worden gemeten, de body mass index [gewicht (kg)/lengte (m2)] wordt berekend en de skeletspiermassa, het totale lichaamsvocht en de vetvrije massa worden geschat met bio-elektrische impedantieanalyse (InBody R20; Biospace, Gateshead, VK).
|
De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
De functionele capaciteit van de deelnemers wordt beoordeeld door middel van fitnesstests in het veld volgens de gestandaardiseerde Functional Senior Fitness Test Battery
|
De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
De Multidimensional Fatigue Inventory zal worden gebruikt om de ernst van de vermoeidheid te meten en omvat vijf subschalen: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde activiteit en verminderde motivatie.
|
De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en -stoornissen te beoordelen
|
De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
We bepalen de kwaliteit van leven van patiënten met de Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
|
De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
Het Mini Mental State Examination (MMSE) zal worden gebruikt om de cognitieve capaciteit en ernst van dementie te evalueren voor de uitsluitingscriteria
|
De deelnemers worden gedurende 24 weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEP2010-15639
- CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .