纤维肌痛女性的锻炼
2015年1月7日 更新者：Jonatan Ruiz Ruiz、Universidad de Granada
纤维肌痛女性的陆上和水上运动干预：Al-Andalus 身体活动随机对照试验
背景 Al-Andalus 身体活动干预研究是一项随机对照试验，旨在调查陆上和水上运动干预对减少纤维肌痛（主要结果）的总体影响以及改善压痛和疼痛相关措施的有效性，纤维肌痛女性的身体成分、功能能力、身体活动和久坐行为、疲劳、睡眠质量、健康相关生活质量和认知功能（次要结果）。
方法将从安达卢西亚（西班牙南部）的当地纤维肌痛患者协会招募 180 名患有纤维肌痛的女性（年龄范围：35-65 岁）。 患者将被随机分配到常规护理（对照组）组（n=60）、水上运动干预组（n=60）或陆上运动干预组（n=60）。 常规护理组的参与者将接受一般身体活动指南，分配到干预组的参与者将在 24 周内每周参加三个非连续的培训课程（每个 60 分钟）。 两种运动干预都将包括有氧运动、肌肉力量和柔韧性运动。
讨论 研究人员的研究试图通过实施两种类型的运动干预来减少纤维肌痛的影响并改善患者的健康状况。 这项研究的结果将有助于评估运动干预治疗纤维肌痛的疗效。 如果干预措施有效，本研究将为卫生专业人员管理纤维肌痛提供低成本且可行的替代方案。 Al-Andalus 体育活动干预的结果将有助于更好地了解定期体育活动对改善纤维肌痛女性健康的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18011
- University of Granada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：35-65岁。
- 符合美国风湿病学会标准：广泛疼痛超过 3 个月，并且报告 18 个压痛点中有 11 个或更多的 4 kg/cm2 压力疼痛。
- 没有其他严重的躯体或精神疾病，或其他妨碍身体负荷的疾病（对身体活动准备问卷-PAR-Q 的所有问题回答“否”）。
- 每周不进行 >3 天 >20 分钟的定期体育锻炼。
- 计划在学习期间留在同一个协会。
- 能够在有或没有帮助的情况下走动。
- 能沟通。
- 知情同意：必须有能力并愿意提供同意。
排除标准：
- 急性或绝症。
- 近 3 个月内心肌梗塞。
- 不能走动。
- 不稳定的心血管疾病或其他医疗状况。
- 近 3 个月内上肢或下肢骨折。
- 严重痴呆症 (MMSE<10)。
- 不愿意完成研究要求或被随机分配到对照组或训练组。
- 存在神经肌肉疾病或影响神经肌肉功能的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制组
|
|
|
实验性的：水上运动干预
|
干预措施将包括水中的有氧运动、肌肉力量和柔韧性练习
|
|
实验性的：陆上运动干预
|
干预措施将包括陆地上的有氧运动、肌肉力量和柔韧性练习
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维肌痛的总体影响
大体时间：参与者将被跟踪超过 24 周
|
主要结果将通过纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 进行评估。
FIQ 是一份自我管理的问卷，包括 10 个残疾和症状分量表（身体机能、缺勤日、工作能力、感觉良好、疼痛、疲劳、睡眠、僵硬、焦虑和抑郁），并已针对西班牙纤维肌痛患者进行了验证。
总分范围从 0 到 100，分数越高表明该状况对人的生活影响越大。
|
参与者将被跟踪超过 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压痛
大体时间：参与者将被跟踪超过 24 周
|
根据美国风湿病学会纤维肌痛分类标准，使用标准压力痛觉计（FPK 20；Effegi，Alfonsine，意大利）评估总共 18 个压痛点。
将记录每个参与者的压痛点计数，阳性压痛点总数。
痛觉计分数将计算为每个压痛点获得的最小疼痛压力值的总和。
|
参与者将被跟踪超过 24 周
|
|
疼痛视觉类比量表
大体时间：参与者将被跟踪超过 24 周
|
疼痛的视觉类比量表。
这是一个简单的评估工具，由一条 10 厘米的线组成，一端为 0，代表没有疼痛，另一端为 10，代表曾经经历过的最严重的疼痛，患者标记以表明她目前疼痛的严重程度.
该量表也将在干预期间的每次会议之前和之后进行管理，以评估运动对疼痛的急性影响。
|
参与者将被跟踪超过 24 周
|
|
疼痛灾难化量表
大体时间：参与者将被跟踪超过 24 周
|
它评估了三个因素：与疼痛相关的沉思、放大和无助。
它包括 13 个项目，采用 5 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。
较高的分数表示灾难化疼痛症状的倾向更大。
|
参与者将被跟踪超过 24 周
|
|
身体构成
大体时间：参与者将被跟踪超过 24 周
|
将测量体重和身高，计算体重指数[体重（kg）/身高（m2）]，并通过生物电阻抗分析（InBody R20；Biospace，英国盖茨黑德）。
|
参与者将被跟踪超过 24 周
|
|
功能容量
大体时间：参与者将被跟踪超过 24 周
|
参与者的功能能力将按照标准化的功能性高级体能测试组合，通过基于现场的体能测试进行评估
|
参与者将被跟踪超过 24 周
|
|
疲劳
大体时间：参与者将被跟踪超过 24 周
|
多维疲劳量表将用于衡量疲劳的严重程度，包括五个分量表：一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、活动减少和动力减少。
|
参与者将被跟踪超过 24 周
|
|
睡眠质量
大体时间：参与者将被跟踪超过 24 周
|
匹兹堡睡眠质量指数将用于评估睡眠质量和干扰
|
参与者将被跟踪超过 24 周
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：参与者将被跟踪超过 24 周
|
我们将通过短期健康调查 36 (SF-36) 确定患者的生活质量
|
参与者将被跟踪超过 24 周
|
|
认知功能
大体时间：参与者将被跟踪超过 24 周
|
简易精神状态检查 (MMSE) 将用于评估排除标准的认知能力和痴呆严重程度
|
参与者将被跟踪超过 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
水上运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的