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Exercício em Mulheres com Fibromialgia

7 de janeiro de 2015 atualizado por: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Intervenção de exercícios baseados na terra e na água em mulheres com fibromialgia: o estudo de controle randomizado de atividade física Al-Andalus

Antecedentes O estudo de intervenção de atividade física Al-Andalus é um estudo de controle randomizado para investigar a eficácia de uma intervenção de exercícios terrestres e aquáticos para reduzir o impacto geral da fibromialgia (desfecho primário) e para melhorar a sensibilidade e as medidas relacionadas à dor, composição corporal, capacidade funcional, atividade física e comportamento sedentário, fadiga, qualidade do sono, qualidade de vida relacionada à saúde e função cognitiva (resultados secundários) em mulheres com fibromialgia.

Métodos Cento e oitenta mulheres com fibromialgia (faixa etária: 35-65 anos) serão recrutadas em associações locais de pacientes com fibromialgia na Andaluzia (sul da Espanha). Os pacientes serão designados aleatoriamente para um grupo de cuidados habituais (controle) (n=60), um grupo de intervenção com exercícios na água (n=60) ou um grupo de intervenção com exercícios em terra (n=60). Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão orientações gerais de atividade física e os participantes alocados nos grupos de intervenção participarão de três sessões de treinamento não consecutivas (60 minutos cada) por semana durante 24 semanas. Ambas as intervenções de exercícios consistirão em exercícios aeróbicos, de força muscular e de flexibilidade.

Discussão O estudo dos investigadores tenta reduzir o impacto da fibromialgia e melhorar o estado de saúde dos pacientes implementando dois tipos de intervenções de exercícios. Os resultados deste estudo ajudarão a avaliar a eficácia das intervenções de exercícios para o tratamento da fibromialgia. Se as intervenções forem eficazes, este estudo fornecerá alternativas viáveis ​​e de baixo custo para profissionais de saúde no manejo da fibromialgia. Os resultados da intervenção de atividade física Al-Andalus ajudarão a entender melhor o potencial da atividade física regular para melhorar o bem-estar de mulheres com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18011
        • University of Granada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 35-65 anos.
  • Atendendo aos critérios do American College of Rheumatology: dor generalizada por mais de 3 meses e dor com 4 kg/cm de pressão relatada em 11 ou mais dos 18 tender points.
  • Não ter outros distúrbios somáticos ou psiquiátricos graves, ou outras doenças que impeçam a sobrecarga física (Responda "não" a todas as perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física-PAR-Q).
  • Não praticar atividade física regular > 20 minutos em > 3 dias/semana.
  • Planejamento para permanecer na mesma Associação durante o estudo.
  • Capaz de deambular, com ou sem ajuda.
  • Capaz de se comunicar.
  • Consentimento informado: Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  • Doença aguda ou terminal.
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
  • Não é capaz de deambular.
  • Doença cardiovascular instável ou outra condição médica.
  • Fratura de membro superior ou inferior nos últimos 3 meses.
  • Demência grave (MMSE <10).
  • Falta de vontade de concluir os requisitos do estudo ou de ser randomizado em grupo de controle ou treinamento.
  • Presença de doença neuromuscular ou drogas que afetam a função neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
EXPERIMENTAL: intervenção de exercícios à base de água
Comportamental: exercício à base de água
As intervenções consistirão em exercícios aeróbicos, de força muscular e flexibilidade na água
EXPERIMENTAL: intervenção de exercícios em terra
Comportamental: intervenção de exercícios em terra
As intervenções consistirão em exercícios aeróbicos, de força muscular e flexibilidade no solo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto geral da fibromialgia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
O desfecho primário será avaliado com o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ). O FIQ é um questionário autoaplicável, composto por 10 subescalas de incapacidades e sintomas (função física, dia de trabalho perdido, capacidade de trabalho, sentir-se bem, dor, fadiga, sono, rigidez, ansiedade e depressão) e foi validado para pacientes espanhóis com fibromialgia. As pontuações totais variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior efeito da condição na vida da pessoa.
Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ternura
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Um total de 18 tender points será avaliado de acordo com os critérios do American College of Rheumatology para classificação de fibromialgia usando um algômetro de pressão padrão (FPK 20; Effegi, Alfonsine, Itália). A contagem de tender points, contagem total de tender points positivos, será registrada para cada participante. A pontuação do algômetro será calculada como a soma dos valores mínimos de dor-pressão obtidos para cada ponto doloroso.
Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Escala visual analógica para dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Escala visual analógica para dor. Este é um instrumento de avaliação simples que consiste em uma linha de 10 cm com 0 em uma extremidade, representando nenhuma dor, e 10 na outra, representando a pior dor já experimentada, que o paciente marca para indicar a intensidade de sua dor no momento presente . Essa escala também será aplicada antes e depois de cada sessão durante a intervenção, para avaliar o efeito agudo do exercício na dor.
Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
A escala de catastrofização da dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Avalia três fatores: ruminação, ampliação e desamparo associados à dor. Inclui 13 itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre). Pontuações mais altas indicam uma tendência maior de catastrofizar os sintomas de dor.
Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Composição do corpo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Peso e altura serão medidos, índice de massa corporal [peso (kg)/altura (m2)] será calculado, e massa muscular esquelética, água corporal total e massa livre de gordura serão estimadas com análise de impedância bioelétrica (InBody R20; Biospace, Gateshead, Reino Unido).
Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Capacidade funcional
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
A capacidade funcional dos participantes será avaliada por testes de aptidão em campo seguindo a bateria padronizada Functional Senior Fitness Test
Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Fadiga
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
O Inventário de Fadiga Multidimensional será usado para medir a gravidade da fadiga e compreende cinco subescalas: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, atividade reduzida e motivação reduzida.
Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Qualidade do Sono
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono
Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Determinaremos a qualidade de vida dos pacientes com o Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
Função cognitiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas
O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) será utilizado para avaliar a capacidade cognitiva e a gravidade da demência para os critérios de exclusão
Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad de Granada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEP2010-15639
  • CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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