Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia u kobiet z fibromialgią

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Interwencja ćwiczeń na lądzie i wodzie u kobiet z fibromialgią: aktywność fizyczna Al-Andalus Randomizowana próba kontrolna

Kontekst Badanie Al-Andalus dotyczące interwencji w zakresie aktywności fizycznej jest randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu zbadanie skuteczności ćwiczeń na lądzie i wodzie w celu zmniejszenia ogólnego wpływu fibromialgii (główny wynik) oraz poprawy tkliwości i środków związanych z bólem, skład ciała, wydolność funkcjonalną, aktywność fizyczną i siedzący tryb życia, zmęczenie, jakość snu, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz funkcje poznawcze (wyniki drugorzędne) u kobiet z fibromialgią.

Metody Sto osiemdziesiąt kobiet z fibromialgią (przedział wiekowy: 35-65 lat) zostanie zrekrutowanych z lokalnych stowarzyszeń pacjentów z fibromialgią w Andaluzji (południowa Hiszpania). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłą opiekę (kontrolną) (n=60), grupy ćwiczeń w wodzie (n=60) lub grupy ćwiczeń na lądzie (n=60). Uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają ogólne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, a uczestnicy przydzieleni do grup interwencyjnych wezmą udział w trzech nie następujących po sobie sesjach treningowych (każda po 60 minut) tygodniowo przez 24 tygodnie. Obie interwencje ćwiczeniowe będą składać się z ćwiczeń aerobowych, wzmacniających mięśnie i rozciągających.

Dyskusja W badaniu badaczy podjęto próbę zmniejszenia wpływu fibromialgii i poprawy stanu zdrowia pacjentów poprzez wdrożenie dwóch rodzajów interwencji ruchowych. Wyniki tego badania pomogą ocenić skuteczność interwencji ruchowych w leczeniu fibromialgii. Jeśli interwencje okażą się skuteczne, to badanie dostarczy tanich i wykonalnych alternatyw dla pracowników służby zdrowia w leczeniu fibromialgii. Wyniki interwencji w zakresie aktywności fizycznej Al-Andalus pomogą lepiej zrozumieć potencjał regularnej aktywności fizycznej dla poprawy samopoczucia kobiet z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18011
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 35-65 lat.
  • Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology: uogólniony ból trwający dłużej niż 3 miesiące i ból przy ucisku 4 kg/cm zgłaszany w 11 lub więcej z 18 punktów tkliwych.
  • Nie mieć innych poważnych zaburzeń somatycznych lub psychicznych lub innych chorób, które uniemożliwiają obciążenie fizyczne (Odpowiedź „nie” na wszystkie pytania w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej-PAR-Q).
  • Nie angażować się w regularną aktywność fizyczną >20 minut przez >3 dni w tygodniu.
  • Planuje pozostać w tym samym Stowarzyszeniu podczas studiów.
  • Zdolny do poruszania się, z pomocą lub bez.
  • Potrafi się komunikować.
  • Świadoma zgoda: Musi być zdolny i chętny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub śmiertelna choroba.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niezdolny do poruszania się.
  • Niestabilna choroba układu krążenia lub inny stan chorobowy.
  • Złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciężka demencja (MMSE<10).
  • Niechęć do spełnienia wymagań badania lub losowego przydzielenia do grupy kontrolnej lub grupy szkoleniowej.
  • Obecność choroby nerwowo-mięśniowej lub leków wpływających na czynność nerwowo-mięśniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
EKSPERYMENTALNY: interwencja ruchowa na bazie wody
Behawioralne: ćwiczenia na wodzie
Interwencje będą polegały na ćwiczeniach aerobowych, wzmacniających mięśnie i gibkości w wodzie
EKSPERYMENTALNY: interwencja ćwiczeń na lądzie
Behawioralne: interwencja ćwiczeń na lądzie
Interwencje będą polegały na ćwiczeniach aerobowych, wzmacniających mięśnie i gibkości w terenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wpływ fibromialgii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Główny wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ). FIQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 10 podskal niepełnosprawności i objawów (funkcjonalność fizyczna, dzień nieobecności w pracy, zdolność do pracy, dobre samopoczucie, ból, zmęczenie, sen, sztywność, niepokój i depresja) i został zatwierdzony dla hiszpańskich pacjentów z fibromialgią. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ stanu na życie danej osoby.
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
W sumie 18 punktów tkliwych zostanie ocenionych zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology dotyczącymi klasyfikacji fibromialgii przy użyciu standardowego algometru ciśnieniowego (FPK 20; Effegi, Alfonsine, Włochy). Liczba punktów przetargowych, całkowita liczba dodatnich punktów przetargowych, zostanie zarejestrowana dla każdego uczestnika. Wynik algometru zostanie obliczony jako suma minimalnych wartości ciśnienia bólu uzyskanych dla każdego punktu tkliwego.
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Wizualna analogowa skala bólu. Jest to proste narzędzie do oceny składające się z 10-centymetrowej linii z 0 na jednym końcu, oznaczającym brak bólu, a 10 na drugim, reprezentującym najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył, którą pacjent zaznacza, aby wskazać nasilenie bólu w chwili obecnej . Ta skala będzie również podawana przed i po każdej sesji podczas interwencji, aby ocenić ostry wpływ ćwiczeń na ból.
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Ocenia trzy czynniki: ruminację, powiększenie i bezradność związaną z bólem. Zawiera 13 pozycji mierzonych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do katastrofizacji objawów bólowych.
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Zmierzona zostanie waga i wzrost, obliczony zostanie wskaźnik masy ciała [waga (kg)/wzrost (m2)] oraz masa mięśni szkieletowych, całkowita woda w organizmie i masa beztłuszczowa zostaną oszacowane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (InBody R20; Biospace, Gateshead, Wielka Brytania).
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Zdolność funkcjonalna uczestników zostanie oceniona za pomocą terenowych testów sprawnościowych zgodnie ze znormalizowaną baterią funkcjonalnych testów sprawnościowych dla seniorów
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Zmęczenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia będzie używany do pomiaru nasilenia zmęczenia i składa się z pięciu podskal: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona aktywność i obniżona motywacja.
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Jakość snu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i jego zakłóceń
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Jakość życia pacjentów określimy za pomocą Skróconej Ankiety Zdrowia 36 (SF-36)
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie
Mini Mental State Examination (MMSE) zostanie wykorzystany do oceny zdolności poznawczych i ciężkości demencji pod kątem kryteriów wykluczenia
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEP2010-15639
  • CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na ćwiczenia na wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj