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Übung bei Frauen mit Fibromyalgie

7. Januar 2015 aktualisiert von: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Land- und wasserbasierte Übungsintervention bei Frauen mit Fibromyalgie: Die randomisierte Kontrollstudie zur körperlichen Aktivität von Al-Andalus

Hintergrund Die Al-Andalus-Interventionsstudie zur körperlichen Aktivität ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer land- und wasserbasierten Übungsintervention zur Verringerung der Gesamtauswirkung von Fibromyalgie (primäres Ergebnis) und zur Verbesserung von Empfindlichkeit und schmerzbezogenen Maßnahmen. Körperzusammensetzung, Funktionsfähigkeit, körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten, Müdigkeit, Schlafqualität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und kognitive Funktion (sekundäre Endpunkte) bei Frauen mit Fibromyalgie.

Methoden Einhundertachtzig Frauen mit Fibromyalgie (Alter: 35-65 Jahre) werden von lokalen Vereinigungen von Fibromyalgie-Patienten in Andalusien (Südspanien) rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit normaler Versorgung (Kontrolle) (n = 60), einer Interventionsgruppe für Übungen im Wasser (n = 60) oder einer Interventionsgruppe für Übungen an Land (n = 60) zugeteilt. Die Teilnehmer der üblichen Betreuungsgruppe erhalten allgemeine Richtlinien für körperliche Aktivität, und die den Interventionsgruppen zugeteilten Teilnehmer nehmen während 24 Wochen an drei nicht aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten (jeweils 60 Minuten) pro Woche teil. Beide Übungsinterventionen bestehen aus Aerobic-, Muskelkraft- und Flexibilitätsübungen.

Diskussion Die Studie der Forscher versucht, die Auswirkungen von Fibromyalgie zu reduzieren und den Gesundheitszustand der Patienten zu verbessern, indem zwei Arten von Trainingsinterventionen implementiert werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Wirksamkeit von Trainingsinterventionen zur Behandlung von Fibromyalgie zu bewerten. Wenn die Interventionen wirksam wären, wird diese Studie kostengünstige und praktikable Alternativen für medizinisches Fachpersonal bei der Behandlung von Fibromyalgie bieten. Die Ergebnisse der Al-Andalus-Intervention zur körperlichen Aktivität werden dazu beitragen, das Potenzial regelmäßiger körperlicher Aktivität zur Verbesserung des Wohlbefindens von Frauen mit Fibromyalgie besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 35-65 Jahre.
  • Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology: weit verbreitete Schmerzen für mehr als 3 Monate und Schmerzen mit einem Druck von 4 kg/cm, die für 11 oder mehr von 18 Tenderpoints berichtet wurden.
  • Keine anderen schweren somatischen oder psychiatrischen Störungen oder andere Krankheiten zu haben, die eine körperliche Belastung verhindern (Antworten Sie „nein“ auf alle Fragen auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität-PAR-Q).
  • Keine regelmäßigen körperlichen Aktivitäten > 20 Minuten an > 3 Tagen/Woche.
  • Planen, während des Studiums in derselben Vereinigung zu bleiben.
  • Gehfähig, mit oder ohne Hilfe.
  • Kann kommunizieren.
  • Einverständniserklärung: Muss in der Lage und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder unheilbare Krankheit.
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht in der Lage zu gehen.
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Erkrankungen.
  • Fraktur der oberen oder unteren Extremität in den letzten 3 Monaten.
  • Schwere Demenz (MMSE < 10).
  • Unwilligkeit, entweder die Studienanforderungen zu erfüllen oder in die Kontroll- oder Trainingsgruppe randomisiert zu werden.
  • Vorhandensein einer neuromuskulären Erkrankung oder von Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Wasserbasierte Übungsintervention
Verhalten: Übungen auf Wasserbasis
Die Interventionen bestehen aus Aerobic-, Muskelkraft- und Flexibilitätsübungen im Wasser
EXPERIMENTAL: landgestützte Übungsintervention
Verhalten: landgestützte Übungsintervention
Die Interventionen bestehen aus Aerobic-, Muskelkraft- und Flexibilitätsübungen auf dem Land

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtauswirkung der Fibromyalgie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Das primäre Ergebnis wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet. FIQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 10 Subskalen von Behinderungen und Symptomen umfasst (körperliche Funktion, Fehltage bei der Arbeit, Arbeitsfähigkeit, Wohlbefinden, Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf, Steifheit, Angst und Depression) und für spanische Fibromyalgie-Patienten validiert wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Auswirkung der Erkrankung auf das Leben der Person hinweist.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zärtlichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Insgesamt 18 Tender Points werden gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology zur Klassifizierung von Fibromyalgie mit einem Standard-Druckalgometer (FPK 20; Effegi, Alfonsine, Italien) bewertet. Die Zahl der Tenderpunkte, die Gesamtzahl der positiven Tenderpunkte, wird für jeden Teilnehmer aufgezeichnet. Der Algometer-Score wird als Summe der für jeden Tenderpoint erhaltenen minimalen Schmerzdruckwerte berechnet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Visuelle Analogskala für Schmerzen. Dies ist ein einfaches Bewertungsinstrument, bestehend aus einer 10 cm langen Linie mit 0 an einem Ende, was keinen Schmerz darstellt, und 10 am anderen, was den schlimmsten jemals erlebten Schmerz darstellt, den eine Patientin markiert, um die Stärke ihrer Schmerzen im gegenwärtigen Moment anzuzeigen . Diese Skala wird auch vor und nach jeder Sitzung während der Intervention angewendet, um die akute Wirkung von Bewegung auf Schmerzen zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Die Schmerz-Katastrophisierungs-Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Es bewertet drei Faktoren: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen. Es umfasst 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Tendenz hin, Schmerzsymptome zu katastrophieren.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Gewicht und Größe werden gemessen, der Body-Mass-Index [Gewicht (kg)/Größe (m2)] wird berechnet und die Skelettmuskelmasse, das Gesamtkörperwasser und die fettfreie Masse werden mit bioelektrischer Impedanzanalyse geschätzt (InBody R20; Biospace, Gateshead, Großbritannien).
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Die funktionale Leistungsfähigkeit der Teilnehmer wird durch feldbasierte Fitnesstests nach dem standardisierten Functional Senior Fitness Test Battery bewertet
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Ermüdung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Das Multidimensional Fatigue Inventory wird verwendet, um den Schweregrad der Erschöpfung zu messen, und umfasst fünf Subskalen: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung, reduzierte Aktivität und reduzierte Motivation.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Schlafqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um die Schlafqualität und -störungen zu bewerten
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Mit dem Short-Form Health Survey 36 (SF-36) ermitteln wir die Lebensqualität der Patienten
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet
Die Mini Mental State Examination (MMSE) wird verwendet, um die kognitive Kapazität und den Schweregrad der Demenz für die Ausschlusskriterien zu bewerten
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEP2010-15639
  • CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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