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Esercizio nelle donne con fibromialgia

7 gennaio 2015 aggiornato da: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Intervento di esercizio fisico a terra e in acqua nelle donne con fibromialgia: lo studio di controllo randomizzato sull'attività fisica di Al-Andalus

Sfondo Lo studio di intervento sull'attività fisica Al-Andalus è uno studio di controllo randomizzato per studiare l'efficacia di un intervento di esercizio fisico a terra e in acqua per ridurre l'impatto complessivo della fibromialgia (esito primario) e per migliorare la dolorabilità e le misure relative al dolore, composizione corporea, capacità funzionale, attività fisica e comportamento sedentario, affaticamento, qualità del sonno, qualità della vita correlata alla salute e funzione cognitiva (risultati secondari) nelle donne con fibromialgia.

Metodi Centottanta donne con fibromialgia (fascia di età: 35-65 anni) saranno reclutate da associazioni locali di pazienti con fibromialgia in Andalusia (Spagna meridionale). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di cure abituali (controllo) (n = 60), a un gruppo di intervento sull'esercizio fisico in acqua (n = 60) o a un gruppo di intervento sull'esercizio fisico a terra (n = 60). I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno linee guida generali sull'attività fisica e i partecipanti assegnati ai gruppi di intervento parteciperanno a tre sessioni di formazione non consecutive (60 minuti ciascuna) a settimana per 24 settimane. Entrambi gli interventi di esercizio consisteranno in esercizi aerobici, di forza muscolare e di flessibilità.

Discussione Lo studio dei ricercatori tenta di ridurre l'impatto della fibromialgia e migliorare lo stato di salute dei pazienti implementando due tipi di interventi di esercizio. I risultati di questo studio aiuteranno a valutare l'efficacia degli interventi di esercizio per il trattamento della fibromialgia. Se gli interventi sarebbero efficaci, questo studio fornirà alternative a basso costo e fattibili per gli operatori sanitari nella gestione della fibromialgia. I risultati dell'intervento sull'attività fisica di Al-Andalus aiuteranno a comprendere meglio il potenziale dell'attività fisica regolare per migliorare il benessere delle donne con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18011
        • University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 35-65 anni.
  • Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology: dolore diffuso per più di 3 mesi e dolore con 4 kg/cm di pressione riportati per 11 o più dei 18 tender points.
  • Non avere altri gravi disturbi somatici o psichiatrici, o altre malattie che impediscono il carico fisico (rispondere "no" a tutte le domande sul Physical Activity Readiness Questionnaire-PAR-Q).
  • Non impegnarsi in attività fisica regolare >20 minuti per >3 giorni/settimana.
  • Pianificare di rimanere nella stessa Associazione durante lo studio.
  • In grado di deambulare, con o senza assistenza.
  • In grado di comunicare.
  • Consenso informato: deve essere in grado e disposto a fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o terminale.
  • Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
  • Non in grado di deambulare.
  • Malattie cardiovascolari instabili o altre condizioni mediche.
  • Frattura dell'arto superiore o inferiore negli ultimi 3 mesi.
  • Demenza grave (MMSE<10).
  • Riluttanza a completare i requisiti dello studio o ad essere randomizzati nel gruppo di controllo o di formazione.
  • Presenza di malattie neuromuscolari o farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: intervento di esercizi a base d'acqua
Comportamentale: esercizio a base di acqua
Gli interventi consisteranno in esercizi aerobici, di forza muscolare e di flessibilità in acqua
SPERIMENTALE: intervento di esercitazione a terra
Comportamentale: intervento di esercitazione a terra
Gli interventi consisteranno in esercizi aerobici, di forza muscolare e di flessibilità nel terreno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto complessivo della fibromialgia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
L'esito primario sarà valutato con il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ). FIQ è un questionario autosomministrato, comprendente 10 sottoscale di disabilità e sintomi (funzione fisica, giornata lavorativa persa, capacità lavorativa, sentirsi bene, dolore, affaticamento, sonno, rigidità, ansia e depressione) ed è stato convalidato per i pazienti con fibromialgia spagnola. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggiore effetto della condizione sulla vita della persona.
I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tenerezza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Verranno valutati un totale di 18 tender points secondo i criteri dell'American College of Rheumatology per la classificazione della fibromialgia utilizzando un algometro a pressione standard (FPK 20; Effegi, Alfonsine, Italia). Il conteggio dei punti gara, il conteggio totale dei punti gara positivi, verrà registrato per ciascun partecipante. Il punteggio dell'algometro sarà calcolato come somma dei valori minimi pressori ottenuti per ogni tender point.
I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Scala analogica visiva per il dolore. Questo è un semplice strumento di valutazione costituito da una linea di 10 cm con 0 su un'estremità, che rappresenta nessun dolore, e 10 sull'altra, che rappresenta il peggior dolore mai provato, che una paziente segna per indicare la gravità del suo dolore nel momento presente . Questa scala verrà anche somministrata prima e dopo ogni sessione durante l'intervento, per valutare l'effetto acuto dell'esercizio sul dolore.
I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
La scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Valuta tre fattori: ruminazione, ingrandimento e impotenza associati al dolore. Comprende 13 item misurati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (per niente) a 4 (sempre). Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a catastrofizzare i sintomi del dolore.
I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Verranno misurati peso e altezza, calcolato l'indice di massa corporea [peso (kg)/altezza (m2)] e stimata la massa muscolare scheletrica, l'acqua corporea totale e la massa magra mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody R20; Biospace, Gateshead, Regno Unito).
I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
La capacità funzionale dei partecipanti sarà valutata mediante test di fitness sul campo seguendo la batteria di test di fitness funzionale senior standardizzata
I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Fatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Il Multidimensional Fatigue Inventory sarà utilizzato per misurare la gravità della fatica e comprende cinque sottoscale: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, attività ridotta e motivazione ridotta.
I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi
I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Con lo Short-Form Health Survey 36 (SF-36) determineremo la qualità della vita dei pazienti
I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane
Il Mini Mental State Examination (MMSE) sarà utilizzato per valutare la capacità cognitiva e la gravità della demenza per i criteri di esclusione
I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEP2010-15639
  • CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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