Trening hos kvinner med fibromyalgi
Land- og vannbasert treningsintervensjon hos kvinner med fibromyalgi: Al-Andalus fysisk aktivitet randomisert kontrollforsøk
Bakgrunn Al-Andalus fysisk aktivitetsintervensjonsstudie er en randomisert kontrollforsøk for å undersøke effektiviteten av en land- og vannbasert treningsintervensjon for å redusere den totale effekten av fibromyalgi (primært resultat), og for å forbedre ømhet og smerterelaterte tiltak, kroppssammensetning, funksjonskapasitet, fysisk aktivitet og stillesittende atferd, tretthet, søvnkvalitet, helserelatert livskvalitet og kognitiv funksjon (sekundære utfall) hos kvinner med fibromyalgi.
Metoder Ett hundre og åtti kvinner med fibromyalgi (aldersspenn: 35-65 år) vil bli rekruttert fra lokale foreninger av fibromyalgipasienter i Andalucía (Sør-Spania). Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en vanlig omsorgsgruppe (kontroll) (n=60), en vannbasert treningsintervensjonsgruppe (n=60) eller en landbasert treningsintervensjonsgruppe (n=60). Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta generelle retningslinjer for fysisk aktivitet, og deltakere fordelt i intervensjonsgruppene vil delta på tre ikke-sammenhengende treningsøkter (60 minutter hver) per uke i løpet av 24 uker. Begge treningsintervensjonene vil bestå av aerobic, muskelstyrke og spenstøvelser.
Diskusjon Etterforskernes studie forsøker å redusere virkningen av fibromyalgi og forbedre pasientenes helsetilstand ved å implementere to typer treningsintervensjoner. Resultater fra denne studien vil bidra til å vurdere effekten av treningsintervensjoner for behandling av fibromyalgi. Hvis intervensjonene ville være effektive, vil denne studien gi rimelige og gjennomførbare alternativer for helsepersonell i behandlingen av fibromyalgi. Resultater fra Al-Andalus fysisk aktivitetsintervensjon vil bidra til bedre å forstå potensialet til regelmessig fysisk aktivitet for å forbedre velværet til kvinner med fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18011
- University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 35-65 år.
- Oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene: utbredt smerte i mer enn 3 måneder, og smerte med 4 kg/cm trykk rapportert for 11 eller flere av 18 ømme punkter.
- Ikke å ha andre alvorlige somatiske eller psykiatriske lidelser, eller andre sykdommer som forhindrer fysisk belastning (Svar "nei" på alle spørsmål på Physical Activity Readiness Questionnaire-PAR-Q ).
- Ikke å være engasjert i regelmessig fysisk aktivitet >20 minutter på >3 dager/uke.
- Planlegger å bli i samme forening under studiet.
- Kan ambulere, med eller uten assistanse.
- Kunne kommunisere.
- Informert samtykke: Må være i stand til og villig til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller terminal sykdom.
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
- Ikke i stand til å ambulere.
- Ustabil kardiovaskulær sykdom eller annen medisinsk tilstand.
- Fraktur i øvre eller nedre ekstremitet de siste 3 månedene.
- Alvorlig demens (MMSE<10).
- Uvilje til enten å fullføre studiekravene eller å bli randomisert til kontroll- eller treningsgruppe.
- Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom eller legemidler som påvirker nevromuskulær funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: vannbasert treningsintervensjon
|
Intervensjoner vil bestå av aerobic, muskelstyrke og spenstøvelser i vannet
|
|
EKSPERIMENTELL: landbasert treningsintervensjon
|
Intervensjoner vil bestå av aerobic, muskelstyrke og spenstøvelser i land
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet påvirkning av fibromyalgi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Det primære resultatet vil bli vurdert med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
FIQ er et selvadministrert spørreskjema, som omfatter 10 underskalaer av funksjonshemminger og symptomer (fysisk funksjon, tapt arbeidsdag, arbeidsevne, velvære, smerte, tretthet, søvn, stivhet, angst og depresjon) og har blitt validert for spanske fibromyalgipasienter.
De totale skårene varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer større effekt av tilstanden på personens liv.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ømhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Totalt 18 anbudspunkter vil bli vurdert i henhold til American College of Rheumatology kriterier for klassifisering av fibromyalgi ved bruk av et standard trykkalgometer (FPK 20; Effegi, Alfonsine, Italia).
Antall anbudspoeng, totalt antall positive anbudspoeng, vil bli registrert for hver deltaker.
Algometerskåren vil bli beregnet som summen av minimumsverdiene for smertetrykk oppnådd for hvert ømt punkt.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Visuell analog skala for smerte.
Dette er et enkelt vurderingsverktøy som består av en 10 cm linje med 0 på den ene enden, som representerer ingen smerte, og 10 på den andre, som representerer den verste smerten noensinne har opplevd, som en pasient markerer for å indikere alvorlighetsgraden av smerten hennes i øyeblikket .
Denne skalaen vil også bli administrert før og etter hver økt under intervensjonen, for å vurdere den akutte effekten av trening på smerte.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
|
The Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Den vurderer tre faktorer: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet knyttet til smerte.
Den inkluderer 13 elementer målt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Høyere score indikerer en større tendens til å katastrofale smertesymptomer.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Vekt og høyde vil bli målt, kroppsmasseindeks [vekt (kg)/høyde(m2)] vil bli beregnet, og skjelettmuskelmasse, total kroppsvann og fettfri masse vil bli estimert med bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20; Biospace, Gateshead, Storbritannia).
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Deltakernes funksjonelle kapasitet vil bli vurdert av feltbaserte kondisjonstester etter det standardiserte Functional Senior Fitness Test Battery
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Multidimensional Fatigue Inventory vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av fatigue, og omfatter fem underskalaer: generell fatigue, fysisk utmattelse, mental utmattelse, redusert aktivitet og redusert motivasjon.
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Vi vil bestemme pasienters livskvalitet med Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Mini Mental State Examination (MMSE) vil bli brukt til å evaluere kognitiv kapasitet og alvorlighetsgrad av demens for eksklusjonskriteriene
|
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEP2010-15639
- CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .