Edzés fibromyalgiában szenvedő nőknél
Szárazföldi és vízi alapú gyakorlatok beavatkozása fibromyalgiában szenvedő nőknél: Az Al-Andalus fizikai aktivitás véletlenszerű kontrollvizsgálata
Háttér Az Al-Andalus fizikai aktivitás intervenciós vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a szárazföldi és vízi alapú gyakorlati beavatkozás hatékonyságának vizsgálatára szolgál a fibromyalgia (elsődleges kimenetel) általános hatásának csökkentésében, valamint a érzékenységgel és a fájdalommal kapcsolatos intézkedések javításában. Fibromialgiában szenvedő nők testösszetétele, funkcionális kapacitása, fizikai aktivitása és ülő viselkedése, fáradtság, alvásminőség, egészséggel összefüggő életminőség és kognitív funkciók (másodlagos kimenetelek).
Módszerek Száznyolcvan fibromyalgiában szenvedő nőt (életkor: 35-65 év) vesznek fel az andalúziai (Dél-Spanyolország) fibromyalgiás betegek helyi egyesületeiből. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy szokásos gondozási (kontroll) csoportba (n = 60), egy vízalapú gyakorlati beavatkozási csoportba (n = 60) vagy egy szárazföldi gyakorlatot végző csoportba (n = 60). A szokásos gondozási csoportban résztvevők általános fizikai aktivitási irányelveket kapnak, az intervenciós csoportokba beosztott résztvevők pedig heti három nem egymást követő edzésen vesznek részt (mindegyik 60 perc) 24 héten keresztül. Mindkét gyakorlati beavatkozás aerob, izomerő- és hajlékonysági gyakorlatokból áll.
Megbeszélés A kutatók kétféle gyakorlati beavatkozással próbálják csökkenteni a fibromyalgia hatását és javítani a betegek egészségi állapotát. A tanulmány eredményei segítenek felmérni a gyakorlati beavatkozások hatékonyságát a fibromyalgia kezelésében. Ha a beavatkozások hatékonyak lennének, ez a tanulmány alacsony költségű és megvalósítható alternatívákat kínál az egészségügyi szakemberek számára a fibromyalgia kezelésében. Az Al-Andalus fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás eredményei segítenek jobban megérteni a rendszeres testmozgásban rejlő lehetőségeket a fibromyalgiában szenvedő nők jólétének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18011
- University of Granada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 35-65 év.
- Megfelel az American College of Rheumatology kritériumainak: széles körben elterjedt fájdalom több mint 3 hónapig, és 4 kg/cm nyomású fájdalom a 18 érzékeny pont közül 11-nél vagy többnél.
- Ne legyen más súlyos szomatikus vagy pszichiátriai rendellenessége, vagy más olyan betegsége, amely megakadályozza a fizikai terhelést (A Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív-PAR-Q minden kérdésére "nem" választ adjon).
- Ne végezzen rendszeres fizikai aktivitást 20 percnél hosszabb ideig, heti 3 napon túl.
- Azt tervezi, hogy a tanulmány ideje alatt ugyanabban az Egyesületben marad.
- Képes ambulálni, segítséggel vagy anélkül.
- Képes kommunikálni.
- Tájékozott hozzájárulás: Képesnek és hajlandónak kell lennie a beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy terminális betegség.
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
- Nem tud ambulálni.
- Instabil szív- és érrendszeri betegség vagy egyéb egészségügyi állapot.
- Felső vagy alsó végtag törés az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos demencia (MMSE<10).
- Nem hajlandó teljesíteni a vizsgálati követelményeket, vagy nem véletlenszerűen kell besorolni a kontroll vagy a képzési csoportba.
- Neuromuszkuláris betegség vagy a neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszerek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
|
|
|
KÍSÉRLETI: víz alapú gyakorlati beavatkozás
|
A beavatkozások aerob, izomerő- és hajlékonysági gyakorlatokból állnak a vízben
|
|
KÍSÉRLETI: szárazföldi gyakorlati beavatkozás
|
A beavatkozások aerob, izomerő- és hajlékonysági gyakorlatokból állnak a szárazföldön
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibromyalgia általános hatása
Időkeret: A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
Az elsődleges eredményt a fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) segítségével értékeljük.
A FIQ egy önkitöltős kérdőív, amely a fogyatékosság és a tünetek 10 alskáláját tartalmazza (fizikai funkciók, kihagyott munka, munkaképesség, jó közérzet, fájdalom, fáradtság, alvás, merevség, szorongás és depresszió), és spanyol fibromyalgiában szenvedő betegek számára validálták.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy az állapot nagyobb hatással van az ember életére.
|
A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
Összesen 18 pályázati pontot értékelnek az American College of Rheumatology kritériumai szerint a fibromyalgia besorolására szabványos nyomásalgométerrel (FPK 20; Effegi, Alfonsine, Olaszország).
A pályázati pontok száma, a pozitív pályázati pontok összlétszáma minden résztvevőnél rögzítésre kerül.
Az algométer pontszámát az egyes érzékenységi pontokra kapott minimális fájdalom-nyomás értékek összegeként számítják ki.
|
A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz.
Ez egy egyszerű értékelő eszköz, amely egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek egyik végén 0, ami nem jelez fájdalmat, a másikon pedig 10, ami a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalmat jelenti, amelyet a páciens megjelöl, hogy jelezze fájdalmának súlyosságát a jelen pillanatban. .
Ezt a skálát a beavatkozás során minden ülés előtt és után is beadják, hogy felmérjék az edzés akut hatását a fájdalomra.
|
A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
|
A fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
Három tényezőt értékel: a kérődzést, a nagyítást és a fájdalomhoz kapcsolódó tehetetlenséget.
13 tételt tartalmaz egy 5 pontos Likert-skálán mérve, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
A magasabb pontszámok nagyobb hajlamot jeleznek a fájdalomtünetek katasztrofálására.
|
A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
|
Test felépítés
Időkeret: A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
A rendszer megméri a testsúlyt és a magasságot, kiszámítja a testtömeg-indexet [súly (kg)/magasság (m2)], és bioelektromos impedanciaanalízissel (InBody R20; Biospace, Gateshead, Egyesült Királyság).
|
A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
A résztvevők funkcionális kapacitását a szabványos Funkcionális Senior Fitness Test akkumulátort követő terepi alkalmassági tesztekkel értékelik.
|
A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
|
Fáradtság
Időkeret: A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
A többdimenziós fáradtságleltár a fáradtság súlyosságának mérésére szolgál, és öt alskálát tartalmaz: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent aktivitás és csökkent motiváció.
|
A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet az alvásminőség és az alvászavarok értékelésére fogják használni
|
A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
A betegek életminőségét a Short-Form Health Survey 36 (SF-36) segítségével határozzuk meg.
|
A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
A Mini Mental State Examination (MMSE) a kognitív kapacitás és a demencia súlyosságának értékelésére szolgál a kizárási kritériumok szempontjából.
|
A résztvevőket 24 héten keresztül követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEP2010-15639
- CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .