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線維筋痛症の女性の運動

2015年1月7日 更新者：Jonatan Ruiz Ruiz、Universidad de Granada

線維筋痛症の女性における陸上および水中での運動介入：アル・アンダルス身体活動無作為対照試験

背景 Al-Andalus の身体活動介入研究は、線維筋痛症の全体的な影響 (主要な結果) を軽減し、圧痛および疼痛関連の対策を改善するための、陸上および水中での運動介入の有効性を調査するための無作為対照試験です。線維筋痛症の女性における体組成、機能的能力、身体活動と座りがちな行動、疲労、睡眠の質、健康関連の生活の質、および認知機能（二次的結果）。

方法 線維筋痛症の 180 人の女性 (年齢範囲: 35 ～ 65 歳) が、アンダルシア (南スペイン) の線維筋痛症患者の地元の協会から募集されます。 患者は、通常のケア（コントロール）グループ（n = 60）、水ベースの運動介入グループ（n = 60）、または陸上運動介入グループ（n = 60）にランダムに割り当てられます。 通常のケアグループの参加者は、一般的な身体活動ガイドラインを受け取り、介入グループに割り当てられた参加者は、24週間、週に3回の非連続トレーニングセッション（各60分）に参加します。 両方の運動介入は、有酸素運動、筋力、柔軟性の運動で構成されます。

考察 調査員の研究は、2 種類の運動介入を実施することにより、線維筋痛症の影響を軽減し、患者の健康状態を改善することを試みています。 この研究の結果は、線維筋痛症の治療に対する運動介入の有効性を評価するのに役立ちます。 介入が効果的である場合、この研究は、線維筋痛症の管理において医療専門家に低コストで実行可能な代替手段を提供します. Al-Andalus 身体活動介入の結果は、定期的な身体活動が線維筋痛症の女性の健康を改善する可能性をよりよく理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18011
        • University of Granada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 35 ～ 65 歳。
  • 米国リウマチ学会の基準を満たす: 3 か月以上にわたる広範囲の痛み、および 18 個の圧痛点のうち 11 個以上で報告された 4 kg/cm の圧力による痛み。
  • 他の重度の身体障害または精神障害、または身体的負荷を妨げる他の疾患を持っていないこと (身体活動準備アンケート-PAR-Q のすべての質問に「いいえ」と答えてください)。
  • 週に 3 日以上、20 分以上の定期的な身体活動を行わないこと。
  • 研究期間中、同じ協会に留まる予定の者。
  • 介助の有無にかかわらず、歩行が可能です。
  • 通信できる。
  • インフォームドコンセント：同意を提供する能力があり、喜んで提供する必要があります。

除外基準:

  • 急性または末期疾患。
  • 過去 3 か月間の心筋梗塞。
  • 歩行不能。
  • 不安定な心血管疾患またはその他の病状。
  • 過去 3 か月間に上肢または下肢の骨折。
  • 重度の認知症 (MMSE<10)。
  • -研究要件を完了するか、または対照またはトレーニンググループに無作為化されることを望まない。
  • 神経筋疾患または神経筋機能に影響を及ぼす薬物の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群
実験的：水ベースの運動介入
行動：水中運動
介入は、水中での有酸素運動、筋力強化、および柔軟性運動で構成されます。
実験的：陸上での運動介入
行動：陸上での運動介入
介入は、陸上での有酸素運動、筋力強化、および柔軟性運動で構成されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症の全体的な影響
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます
主要な結果は、線維筋痛症影響アンケート (FIQ) で評価されます。 FIQ は、障害と症状の 10 のサブスケール (身体機能、仕事を休んだ日、仕事の能力、気分が良い、痛み、疲労、睡眠、こわばり、不安、抑うつ) で構成される自己記入式のアンケートであり、スペインの線維筋痛症患者で検証されています。 合計スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほどその人の生命に対する状態の影響が大きいことを示します。
参加者は24週間にわたって追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
やさしさ
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます
合計 18 の圧痛点は、標準的な圧力アルゴリズム (FPK 20; Effegi、Alfonsine、イタリア) を使用して線維筋痛症を分類するための米国リウマチ学会の基準に従って評価されます。 入札ポイント数、正の入札ポイントの合計数は、参加者ごとに記録されます。 アルゴメーターのスコアは、各圧痛点で得られた最小の痛み圧値の合計として計算されます。
参加者は24週間にわたって追跡されます
痛みの視覚的類推スケール
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます
痛みのビジュアル アナロジー スケール。 これは、10 cm の線で構成される単純な評価ツールで、一方の端が 0 で痛みがないことを表し、もう一方の端が 10 でこれまでに経験した最悪の痛みを表し、患者が現在の痛みの重症度を示すためにマークします。 . このスケールは、介入中の各セッションの前後にも投与され、痛みに対する運動の急性効果を評価します。
参加者は24週間にわたって追跡されます
壊滅的な痛みのスケール
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます
痛みに関連する反芻、拡大、無力感の 3 つの要因を評価します。 これには、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで測定された 13 の項目が含まれます。 スコアが高いほど、痛みの症状を壊滅させる傾向が強いことを示します。
参加者は24週間にわたって追跡されます
体組成
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます
体重と身長を測定し、BMI[体重(kg)/身長(m2)]を算出し、生体電気インピーダンス解析(InBody R20; Biospace,ゲーツヘッド、英国）。
参加者は24週間にわたって追跡されます
機能的能力
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます
参加者の機能的能力は、標準化された機能シニアフィットネステストバッテリーに従って、フィールドベースのフィットネステストによって評価されます
参加者は24週間にわたって追跡されます
倦怠感
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます
多次元疲労インベントリーは、疲労の重症度を測定するために使用され、一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、活動の低下、およびモチベーションの低下の 5 つのサブスケールで構成されます。
参加者は24週間にわたって追跡されます
睡眠の質
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます
Pittsburgh Sleep Quality Index は、睡眠の質と障害を評価するために使用されます
参加者は24週間にわたって追跡されます
健康関連の生活の質
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます
Short-Form Health Survey 36 (SF-36) で患者の生活の質を判断します。
参加者は24週間にわたって追跡されます
認知機能
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます
Mini Mental State Examination (MMSE) は、認知能力と除外基準の認知症の重症度を評価するために使用されます。
参加者は24週間にわたって追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad de Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEP2010-15639
  • CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT：CTCD-201000019242-TRA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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