Физические упражнения у женщин с фибромиалгией
Физические упражнения на суше и в воде у женщин с фибромиалгией: рандомизированное контрольное исследование физической активности в Аль-Андалусе
Исходная информация Аль-Андалусское исследование с вмешательством в физическую активность представляет собой рандомизированное контрольное исследование для изучения эффективности вмешательства на суше и в воде для снижения общего воздействия фибромиалгии (основной результат), а также для улучшения показателей, связанных с чувствительностью и болью. состав тела, функциональные возможности, физическая активность и сидячий образ жизни, утомляемость, качество сна, качество жизни, связанное со здоровьем, и когнитивная функция (вторичные результаты) у женщин с фибромиалгией.
Методы Сто восемьдесят женщин с фибромиалгией (возрастной диапазон: 35-65 лет) будут отобраны из местных ассоциаций пациентов с фибромиалгией в Андалусии (южная Испания). Пациенты будут случайным образом распределены в группу обычного ухода (контрольную) (n = 60), группу вмешательства с упражнениями в воде (n = 60) или группу вмешательства с упражнениями на суше (n = 60). Участники группы обычного ухода получат общие рекомендации по физической активности, а участники, распределенные в группы вмешательства, будут посещать три непоследовательных учебных занятия (каждое по 60 минут) в неделю в течение 24 недель. Оба упражнения будут состоять из аэробных упражнений, упражнений на мышечную силу и гибкость.
Обсуждение. Исследователи изучают попытки уменьшить влияние фибромиалгии и улучшить состояние здоровья пациентов путем реализации двух типов вмешательств с физическими упражнениями. Результаты этого исследования помогут оценить эффективность физических упражнений для лечения фибромиалгии. Если вмешательства окажутся эффективными, это исследование предоставит недорогие и осуществимые альтернативы для медицинских работников в лечении фибромиалгии. Результаты вмешательства в области физической активности в Аль-Андалусе помогут лучше понять потенциал регулярной физической активности для улучшения самочувствия женщин с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18011
- University of Granada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 35-65 лет.
- Соответствие критериям Американского колледжа ревматологов: распространенная боль в течение более 3 месяцев и боль при давлении 4 кг/см в 11 или более из 18 болезненных точек.
- Не иметь других тяжелых соматических или психических расстройств или других заболеваний, препятствующих физической нагрузке (Ответьте «нет» на все вопросы Опросника готовности к физической активности-PAR-Q).
- Не заниматься регулярной физической активностью > 20 минут > 3 дней в неделю.
- Планирует оставаться в той же ассоциации во время учебы.
- Способен передвигаться с посторонней помощью или без нее.
- Способен общаться.
- Информированное согласие: Должен быть способен и готов дать согласие.
Критерий исключения:
- Острое или неизлечимое заболевание.
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Не способен передвигаться.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или другое заболевание.
- Перелом верхней или нижней конечности в течение последних 3 месяцев.
- Тяжелая деменция (MMSE <10).
- Нежелание либо выполнять требования исследования, либо быть рандомизированным в контрольную или обучающую группу.
- Наличие нервно-мышечного заболевания или лекарств, влияющих на нервно-мышечную функцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интервенция с упражнениями на водной основе
|
Вмешательства будут состоять из аэробных упражнений, упражнений на мышечную силу и гибкость в воде.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: наземные упражнения
|
Вмешательства будут состоять из аэробных упражнений, упражнений на мышечную силу и гибкость на земле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее влияние фибромиалгии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Первичный результат будет оцениваться с помощью Опросника воздействия фибромиалгии (FIQ).
FIQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, включающую 10 подшкал инвалидности и симптомов (физическая функция, пропущенный рабочий день, работоспособность, хорошее самочувствие, боль, усталость, сон, скованность, тревога и депрессия), и был одобрен для пациентов с испанской фибромиалгией.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большее влияние состояния на жизнь человека.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежность
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Всего будет оценено 18 болезненных точек в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов для классификации фибромиалгии с использованием стандартного альгометра давления (FPK 20; Effegi, Альфонсин, Италия).
Количество чувствительных точек, общее количество положительных чувствительных точек будет зарегистрировано для каждого участника.
Оценка альгометра будет рассчитываться как сумма минимальных значений болевого давления, полученных для каждой болезненной точки.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала боли.
Это простой инструмент оценки, состоящий из линии длиной 10 см, где 0 на одном конце означает отсутствие боли, а 10 на другом — самая сильная боль из когда-либо испытанных, которую пациентка отмечает, чтобы указать на тяжесть своей боли в настоящий момент. .
Эта шкала также будет применяться до и после каждого сеанса во время вмешательства, чтобы оценить острое влияние упражнений на боль.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Он оценивает три фактора: размышления, увеличение и беспомощность, связанные с болью.
Он включает 13 пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время).
Более высокие баллы указывают на большую склонность к катастрофизации болевых симптомов.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Будут измерены вес и рост, будет рассчитан индекс массы тела [вес (кг)/рост (м2)], а масса скелетных мышц, общая вода тела и безжировая масса будут оценены с помощью анализа биоэлектрического импеданса (InBody R20; Biospace, Гейтсхед, Великобритания).
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Функциональные возможности участников будут оцениваться с помощью полевых фитнес-тестов в соответствии со стандартизированной батареей функциональных фитнес-тестов для пожилых людей.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Усталость
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Многомерная инвентаризация усталости будет использоваться для измерения тяжести утомления и включает пять субшкал: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение активности и снижение мотивации.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки качества сна и нарушений.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Мы будем определять качество жизни пациентов с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья 36 (SF-36)
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) будет использоваться для оценки когнитивных способностей и тяжести деменции по критериям исключения.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEP2010-15639
- CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .