Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning hos kvinnor med fibromyalgi

7 januari 2015 uppdaterad av: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Land- och vattenbaserad träningsintervention hos kvinnor med fibromyalgi: Al-Andalus fysisk aktivitet randomiserade kontrollförsök

Bakgrund Al-Andalus fysisk aktivitetsinterventionsstudie är en randomiserad kontrollstudie för att undersöka effektiviteten av en land- och vattenbaserad träningsintervention för att minska den totala effekten av fibromyalgi (primärt resultat), och för att förbättra ömhet och smärtrelaterade åtgärder, kroppssammansättning, funktionsförmåga, fysisk aktivitet och stillasittande beteende, trötthet, sömnkvalitet, hälsorelaterad livskvalitet och kognitiv funktion (sekundära utfall) hos kvinnor med fibromyalgi.

Metoder Hundra åttio kvinnor med fibromyalgi (åldersintervall: 35-65 år) kommer att rekryteras från lokala föreningar för fibromyalgipatienter i Andalusien (Södra Spanien). Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en grupp med vanlig vård (kontroll) (n=60), en vattenbaserad träningsinterventionsgrupp (n=60) eller en landbaserad träningsinterventionsgrupp (n=60). Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få allmänna riktlinjer för fysisk aktivitet och deltagare som tilldelas i interventionsgrupperna kommer att delta i tre icke på varandra följande träningspass (60 minuter vardera) per vecka under 24 veckor. Båda träningsinsatserna kommer att bestå av aerob träning, muskelstyrka och flexibilitetsövningar.

Diskussion Utredarnas studie försöker minska effekten av fibromyalgi och förbättra patienternas hälsotillstånd genom att implementera två typer av träningsinterventioner. Resultat från denna studie kommer att hjälpa till att bedöma effektiviteten av träningsinterventioner för behandling av fibromyalgi. Om interventionerna skulle vara effektiva kommer denna studie att ge billiga och genomförbara alternativ för vårdpersonal vid hanteringen av fibromyalgi. Resultat från Al-Andalus fysisk aktivitetsintervention kommer att hjälpa till att bättre förstå potentialen med regelbunden fysisk aktivitet för att förbättra välbefinnandet för kvinnor med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 35-65 år.
  • Att uppfylla kriterierna för American College of Rheumatology: utbredd smärta i mer än 3 månader och smärta med 4 kg/cm tryck rapporterad för 11 eller fler av 18 ömma punkter.
  • Att inte ha andra allvarliga somatiska eller psykiatriska störningar, eller andra sjukdomar som förhindrar fysisk belastning (Svara "nej" på alla frågor på Physical Activity Readiness Questionnaire-PAR-Q ).
  • Att inte ägna sig åt regelbunden fysisk aktivitet >20 minuter på >3 dagar/vecka.
  • Planerar att stanna i samma förening under studietiden.
  • Kan ambulera, med eller utan assistans.
  • Kunna kommunicera.
  • Informerat samtycke: Måste vara kapabel och villig att ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut eller dödlig sjukdom.
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
  • Kan inte ambulera.
  • Instabil hjärt-kärlsjukdom eller annat medicinskt tillstånd.
  • Fraktur i övre eller nedre extremiteten under de senaste 3 månaderna.
  • Svår demens (MMSE<10).
  • Ovilja att antingen fullfölja studiekraven eller att bli randomiserad till kontroll- eller träningsgrupp.
  • Förekomst av neuromuskulär sjukdom eller läkemedel som påverkar neuromuskulär funktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
EXPERIMENTELL: vattenbaserad träningsintervention
Beteende: vattenbaserad träning
Interventionerna kommer att bestå av aerob träning, muskelstyrka och flexibilitetsövningar i vattnet
EXPERIMENTELL: landbaserad träningsintervention
Beteende: landbaserad träningsintervention
Interventionerna kommer att bestå av aerobic, muskelstyrka och flexibilitetsövningar i marken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total påverkan av fibromyalgi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Det primära resultatet kommer att bedömas med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). FIQ är ett självadministrativt frågeformulär, som omfattar 10 subskalor av funktionsnedsättningar och symtom (fysisk funktion, missad arbetsdag, arbetsförmåga, må bra, smärta, trötthet, sömn, stelhet, ångest och depression) och har validerats för spanska fibromyalgipatienter. De totala poängen varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar större effekt av tillståndet på personens liv.
Deltagarna kommer att följas under 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ömhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Totalt 18 anbudspunkter kommer att bedömas enligt American College of Rheumatologys kriterier för klassificering av fibromyalgi med hjälp av en standardtryckalgometer (FPK 20; Effegi, Alfonsine, Italien). Antalet anbudspoäng, det totala antalet positiva anbudspoäng, kommer att registreras för varje deltagare. Algometerpoängen kommer att beräknas som summan av de lägsta smärttrycksvärdena som erhålls för varje anbudspunkt.
Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Visuell analog skala för smärta. Detta är ett enkelt bedömningsverktyg som består av en 10 cm linje med 0 i ena änden, som representerar ingen smärta, och 10 på den andra, representerar den värsta smärtan som någonsin upplevts, som en patient markerar för att indikera svårighetsgraden av hennes smärta för närvarande . Denna skala kommer också att administreras före och efter varje session under interventionen, för att bedöma den akuta effekten av träning på smärta.
Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
The Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Den bedömer tre faktorer: idisslande, förstoring och hjälplöshet i samband med smärta. Den innehåller 13 objekt mätta på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Högre poäng indikerar en större tendens att katastrofalisera smärtsymtom.
Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Vikt och längd kommer att mätas, body mass index [vikt (kg)/höjd (m2)] kommer att beräknas och skelettmuskelmassa, total kroppsvatten och fettfri massa kommer att uppskattas med bioelektrisk impedansanalys (InBody R20; Biospace, Gateshead, Storbritannien).
Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Funktionell kapacitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Deltagarnas funktionella kapacitet kommer att bedömas genom fältbaserade konditionstester efter det standardiserade Functional Senior Fitness Test Battery
Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Trötthet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Multidimensional Fatigue Inventory kommer att användas för att mäta trötthetens svårighetsgrad och omfattar fem subskalor: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad aktivitet och minskad motivation.
Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att bedöma sömnkvalitet och störningar
Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Vi kommer att fastställa patienternas livskvalitet med Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 24 veckor
Mini Mental State Examination (MMSE) kommer att användas för att utvärdera kognitiv kapacitet och svårighetsgrad av demens för uteslutningskriterierna
Deltagarna kommer att följas under 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEP2010-15639
  • CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera