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Exercice chez les femmes atteintes de fibromyalgie

7 janvier 2015 mis à jour par: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Intervention d'exercice terrestre et aquatique chez les femmes atteintes de fibromyalgie : l'essai contrôlé randomisé sur l'activité physique d'Al-Andalus

Contexte L'étude d'intervention sur l'activité physique d'Al-Andalus est un essai contrôlé randomisé visant à étudier l'efficacité d'une intervention d'exercice terrestre et aquatique pour réduire l'impact global de la fibromyalgie (résultat principal) et pour améliorer la sensibilité et les mesures liées à la douleur, composition corporelle, capacité fonctionnelle, activité physique et comportement sédentaire, fatigue, qualité du sommeil, qualité de vie liée à la santé et fonction cognitive (résultats secondaires) chez les femmes atteintes de fibromyalgie.

Méthodes Cent quatre-vingt femmes atteintes de fibromyalgie (tranche d'âge : 35-65 ans) seront recrutées dans des associations locales de patients atteints de fibromyalgie en Andalousie (sud de l'Espagne). Les patients seront assignés au hasard à un groupe de soins habituels (témoin) (n = 60), un groupe d'intervention d'exercice à base d'eau (n = 60) ou un groupe d'intervention d'exercice à terre (n = 60). Les participants du groupe de soins habituels recevront des directives générales sur l'activité physique et les participants répartis dans les groupes d'intervention assisteront à trois séances d'entraînement non consécutives (60 minutes chacune) par semaine pendant 24 semaines. Les deux interventions d'exercice consisteront en des exercices d'aérobie, de force musculaire et de flexibilité.

Discussion L'étude des chercheurs tente de réduire l'impact de la fibromyalgie et d'améliorer l'état de santé des patients en mettant en œuvre deux types d'interventions d'exercice. Les résultats de cette étude aideront à évaluer l'efficacité des interventions d'exercice pour le traitement de la fibromyalgie. Si les interventions sont efficaces, cette étude fournira des alternatives peu coûteuses et réalisables aux professionnels de la santé dans la prise en charge de la fibromyalgie. Les résultats de l'intervention d'activité physique d'Al-Andalus aideront à mieux comprendre le potentiel d'une activité physique régulière pour améliorer le bien-être des femmes atteintes de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18011
        • University of Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 35-65 ans.
  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology : douleur généralisée pendant plus de 3 mois et douleur avec une pression de 4 kg/cm signalée pour 11 ou plus des 18 points sensibles.
  • Ne pas avoir d'autres troubles somatiques ou psychiatriques graves, ou d'autres maladies qui empêchent la charge physique (Répondre "non" à toutes les questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique-PAR-Q).
  • Ne pas pratiquer d'activité physique régulière > 20 minutes > 3 jours/semaine.
  • Prévoyez de rester dans la même association pendant l'étude.
  • Capable de se déplacer, avec ou sans assistance.
  • Capable de communiquer.
  • Consentement éclairé : Doit être capable et disposé à donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou terminale.
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
  • Incapable de se déplacer.
  • Maladie cardiovasculaire instable ou autre condition médicale.
  • Fracture du membre supérieur ou inférieur au cours des 3 derniers mois.
  • Démence sévère (MMSE<10).
  • Refus de remplir les conditions de l'étude ou d'être randomisé dans un groupe de contrôle ou de formation.
  • Présence d'une maladie neuromusculaire ou de médicaments affectant la fonction neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
EXPÉRIMENTAL: intervention d'exercice à base d'eau
Comportemental: exercice à base d'eau
Les interventions consisteront en des exercices d'aérobie, de force musculaire et de flexibilité dans l'eau
EXPÉRIMENTAL: intervention d'exercice terrestre
Comportemental: intervention d'exercice terrestre
Les interventions consisteront en des exercices d'aérobie, de force musculaire et de flexibilité dans le sol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact global de la fibromyalgie
Délai: Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Le critère de jugement principal sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ). Le FIQ est un questionnaire auto-administré, comprenant 10 sous-échelles d'incapacités et de symptômes (fonction physique, journée d'absence au travail, aptitude au travail, bien-être, douleur, fatigue, sommeil, raideur, anxiété et dépression) et a été validé pour les patients espagnols atteints de fibromyalgie. Les scores totaux vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un effet plus important de la condition sur la vie de la personne.
Les participants seront suivis pendant 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendresse
Délai: Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Un total de 18 points tendres seront évalués selon les critères de l'American College of Rheumatology pour la classification de la fibromyalgie à l'aide d'un algomètre à pression standard (FPK 20 ; Effegi, Alfonsine, Italie). Le décompte des points tendres, le nombre total de points tendres positifs, sera enregistré pour chaque participant. Le score de l'algomètre sera calculé comme la somme des valeurs minimales de pression de la douleur obtenues pour chaque point sensible.
Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur. Il s'agit d'un outil d'évaluation simple composé d'une ligne de 10 cm avec 0 à une extrémité, représentant l'absence de douleur, et 10 à l'autre, représentant la pire douleur jamais ressentie, qu'un patient marque pour indiquer la gravité de sa douleur au moment présent . Cette échelle sera également administrée avant et après chaque séance pendant l'intervention, pour évaluer l'effet aigu de l'exercice sur la douleur.
Les participants seront suivis pendant 24 semaines
L'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Elle évalue trois facteurs : la rumination, le grossissement et l'impuissance associée à la douleur. Il comprend 13 items mesurés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à catastrophiser les symptômes de la douleur.
Les participants seront suivis pendant 24 semaines
La composition corporelle
Délai: Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Le poids et la taille seront mesurés, l'indice de masse corporelle [poids (kg)/taille (m2)] sera calculé, et la masse musculaire squelettique, l'eau corporelle totale et la masse sans graisse seront estimées avec une analyse d'impédance bioélectrique (InBody R20 ; Biospace, Gateshead, Royaume-Uni).
Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Capacité fonctionnelle
Délai: Les participants seront suivis pendant 24 semaines
La capacité fonctionnelle des participants sera évaluée par des tests de condition physique sur le terrain à la suite de la batterie standardisée de tests de condition physique fonctionnels pour les seniors.
Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Fatigue
Délai: Les participants seront suivis pendant 24 semaines
L'inventaire multidimensionnel de la fatigue sera utilisé pour mesurer la gravité de la fatigue et comprend cinq sous-échelles : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, activité réduite et motivation réduite.
Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Qualité du sommeil
Délai: Les participants seront suivis pendant 24 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour évaluer la qualité et les perturbations du sommeil
Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Nous déterminerons la qualité de vie des patients avec le Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Fonction cognitive
Délai: Les participants seront suivis pendant 24 semaines
Le Mini Mental State Examination (MMSE) sera utilisé pour évaluer la capacité cognitive et la gravité de la démence pour les critères d'exclusion
Les participants seront suivis pendant 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEP2010-15639
  • CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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