Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning hos kvinder med fibromyalgi

7. januar 2015 opdateret af: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Land- og vandbaseret træningsintervention hos kvinder med fibromyalgi: Al-Andalus fysisk aktivitet randomiseret kontrolforsøg

Baggrund Al-Andalus fysisk aktivitetsinterventionsstudie er et randomiseret kontrolforsøg til at undersøge effektiviteten af ​​en land- og vandbaseret træningsintervention til at reducere den overordnede virkning af fibromyalgi (primært resultat) og for at forbedre ømhed og smerterelaterede foranstaltninger, kropssammensætning, funktionsevne, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, træthed, søvnkvalitet, sundhedsrelateret livskvalitet og kognitiv funktion (sekundære udfald) hos kvinder med fibromyalgi.

Metoder Et hundrede firs kvinder med fibromyalgi (aldersinterval: 35-65 år) vil blive rekrutteret fra lokale sammenslutninger af fibromyalgipatienter i Andalusien (Sydspanien). Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en sædvanlig plejegruppe (kontrol) (n=60), en vandbaseret træningsinterventionsgruppe (n=60) eller en landbaseret træningsinterventionsgruppe (n=60). Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage generelle retningslinjer for fysisk aktivitet, og deltagere fordelt i interventionsgrupperne vil deltage i tre ikke-konsekutive træningssessioner (60 minutter hver) om ugen i 24 uger. Begge træningsinterventioner vil bestå af aerobe, muskelstyrke- og smidighedsøvelser.

Diskussion Undersøgelsen forsøger at reducere virkningen af ​​fibromyalgi og forbedre patienternes helbredstilstand ved at implementere to typer træningsinterventioner. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af ​​træningsinterventioner til behandling af fibromyalgi. Hvis interventionerne ville være effektive, vil denne undersøgelse give billige og gennemførlige alternativer til sundhedspersonale i behandlingen af ​​fibromyalgi. Resultater fra Al-Andalus fysisk aktivitetsintervention vil hjælpe til bedre at forstå potentialet ved regelmæssig fysisk aktivitet for at forbedre velvære hos kvinder med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 35-65 år.
  • Opfyldelse af American College of Rheumatology-kriterierne: udbredt smerte i mere end 3 måneder og smerte med 4 kg/cm tryk rapporteret for 11 eller flere af 18 ømme punkter.
  • Ikke at have andre alvorlige somatiske eller psykiatriske lidelser eller andre sygdomme, der forhindrer fysisk belastning (Svar "nej" på alle spørgsmål på Fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema-PAR-Q ).
  • Ikke at være engageret i regelmæssig fysisk aktivitet >20 minutter på >3 dage om ugen.
  • Planlægger at blive i samme forening under studiet.
  • Kan ambulere, med eller uden assistance.
  • Kan kommunikere.
  • Informeret samtykke: Skal være i stand til og villig til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller terminal sygdom.
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
  • Ikke i stand til at bevæge sig.
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom eller anden medicinsk tilstand.
  • Fraktur af øvre eller nedre ekstremitet inden for de seneste 3 måneder.
  • Svær demens (MMSE<10).
  • Uvilje til enten at gennemføre studiekravene eller til at blive randomiseret til kontrol- eller træningsgruppe.
  • Tilstedeværelse af neuromuskulær sygdom eller lægemidler, der påvirker neuromuskulær funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: vandbaseret træningsintervention
Adfærdsmæssigt: vandbaseret træning
Interventionerne vil bestå af aerobe, muskelstyrke- og smidighedsøvelser i vandet
EKSPERIMENTEL: landbaseret træningsintervention
Adfærdsmæssigt: landbaseret træningsintervention
Interventioner vil bestå af aerobe, muskelstyrke og smidighedsøvelser i landet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indvirkning af fibromyalgi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Det primære resultat vil blive vurderet med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). FIQ er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 10 underskalaer af handicap og symptomer (fysisk funktion, arbejdsdag, arbejdsevne, velvære, smerte, træthed, søvn, stivhed, angst og depression) og er blevet valideret til spanske fibromyalgipatienter. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer større effekt af tilstanden på personens liv.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ømhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
I alt 18 tilbudspunkter vil blive vurderet i henhold til American College of Rheumatology kriterier for klassificering af fibromyalgi ved hjælp af et standard trykalgometer (FPK 20; Effegi, Alfonsine, Italien). Antallet af tilbudspoint, det samlede antal positive tilbudspoint, vil blive registreret for hver deltager. Algometerscoren vil blive beregnet som summen af ​​de minimale smertetrykværdier opnået for hvert ømt punkt.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Visuel analog skala for smerte. Dette er et simpelt vurderingsværktøj, der består af en 10 cm linje med 0 i den ene ende, der repræsenterer ingen smerte, og 10 på den anden, der repræsenterer den værste smerte nogensinde oplevet, som en patient markerer for at angive sværhedsgraden af ​​hendes smerte i det nuværende øjeblik . Denne skala vil også blive administreret før og efter hver session under interventionen, for at vurdere den akutte effekt af træning på smerte.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Den vurderer tre faktorer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed forbundet med smerte. Den omfatter 13 punkter målt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Højere score indikerer en større tendens til at katastrofale smertesymptomer.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Vægt og højde vil blive målt, kropsmasseindeks [vægt (kg)/højde(m2)] vil blive beregnet, og skeletmuskelmasse, total kropsvand og fedtfri masse vil blive estimeret med bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20; Biospace, Gateshead, Storbritannien).
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Deltageres funktionelle kapacitet vil blive vurderet ved feltbaserede fitnesstests efter det standardiserede Functional Senior Fitness Test Battery
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Træthed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Multidimensional Fatigue Inventory vil blive brugt til at måle træthedens sværhedsgrad og omfatter fem underskalaer: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat aktivitet og nedsat motivation.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Vi vil bestemme patienternes livskvalitet med Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger
Mini Mental State Examination (MMSE) vil blive brugt til at evaluere kognitiv kapacitet og sværhedsgraden af ​​demens for eksklusionskriterierne
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (SKØN)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEP2010-15639
  • CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vandbaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner