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Ejercicio en mujeres con fibromialgia

7 de enero de 2015 actualizado por: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Intervención de ejercicios en tierra y agua en mujeres con fibromialgia: el ensayo de control aleatorizado de actividad física de Al-Andalus

Antecedentes El estudio de intervención de actividad física de Al-Andalus es un ensayo de control aleatorio para investigar la efectividad de una intervención de ejercicio en tierra y agua para reducir el impacto general de la fibromialgia (resultado principal) y para mejorar la sensibilidad y las medidas relacionadas con el dolor. composición corporal, capacidad funcional, actividad física y comportamiento sedentario, fatiga, calidad del sueño, calidad de vida relacionada con la salud y función cognitiva (resultados secundarios) en mujeres con fibromialgia.

Métodos Ciento ochenta mujeres con fibromialgia (rango de edad: 35-65 años) serán reclutadas de asociaciones locales de pacientes con fibromialgia en Andalucía (sur de España). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de atención habitual (control) (n=60), un grupo de intervención de ejercicios en el agua (n=60) o un grupo de intervención de ejercicios en tierra (n=60). Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán pautas generales de actividad física y los participantes asignados en los grupos de intervención asistirán a tres sesiones de entrenamiento no consecutivas (60 minutos cada una) por semana durante 24 semanas. Ambas intervenciones de ejercicio consistirán en ejercicios aeróbicos, de fuerza muscular y de flexibilidad.

Discusión El estudio de los investigadores intenta reducir el impacto de la fibromialgia y mejorar el estado de salud de los pacientes mediante la implementación de dos tipos de intervenciones de ejercicio. Los resultados de este estudio ayudarán a evaluar la eficacia de las intervenciones de ejercicio para el tratamiento de la fibromialgia. Si las intervenciones fueran efectivas, este estudio proporcionará alternativas factibles y de bajo costo para los profesionales de la salud en el manejo de la fibromialgia. Los resultados de la intervención de actividad física de Al-Andalus ayudarán a comprender mejor el potencial de la actividad física regular para mejorar el bienestar de las mujeres con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18011
        • University of Granada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 35-65 años.
  • Cumplimiento de los criterios del American College of Rheumatology: dolor generalizado durante más de 3 meses y dolor con 4 kg/cm de presión informado para 11 o más de 18 puntos sensibles.
  • No tener otros trastornos somáticos o psiquiátricos graves, u otras enfermedades que impidan la carga física (Responder "no" a todas las preguntas del Cuestionario de Preparación para la Actividad Física-PAR-Q).
  • No realizar actividad física regular >20 minutos en >3 días a la semana.
  • Planeando permanecer en la misma Asociación durante el estudio.
  • Capaz de deambular, con o sin ayuda.
  • Capaz de comunicarse.
  • Consentimiento informado: debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda o terminal.
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
  • No es capaz de deambular.
  • Enfermedad cardiovascular inestable u otra condición médica.
  • Fractura de extremidad superior o inferior en los últimos 3 meses.
  • Demencia severa (MMSE<10).
  • Falta de voluntad para completar los requisitos del estudio o para ser aleatorizados en un grupo de control o de entrenamiento.
  • Presencia de enfermedad neuromuscular o fármacos que afecten la función neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
EXPERIMENTAL: intervención de ejercicio a base de agua
Conductual: ejercicio a base de agua
Las intervenciones consistirán en ejercicios aeróbicos, de fuerza muscular y de flexibilidad en el agua
EXPERIMENTAL: intervención de ejercicio en tierra
Conductual: intervención de ejercicio en tierra
Las intervenciones consistirán en ejercicios aeróbicos, de fuerza muscular y de flexibilidad en tierra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto general de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
El resultado primario se evaluará con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ). FIQ es un cuestionario autoadministrado que consta de 10 subescalas de discapacidades y síntomas (función física, días perdidos, capacidad laboral, sentirse bien, dolor, fatiga, sueño, rigidez, ansiedad y depresión) y ha sido validado para pacientes españoles con fibromialgia. Los puntajes totales varían de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica un mayor efecto de la condición en la vida de la persona.
Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Se evaluarán un total de 18 puntos sensibles según los criterios del American College of Rheumatology para la clasificación de la fibromialgia utilizando un algómetro de presión estándar (FPK 20; Effegi, Alfonsine, Italia). El recuento de puntos sensibles, el recuento total de puntos sensibles positivos, se registrará para cada participante. La puntuación del algómetro se calculará como la suma de los valores mínimos de dolor-presión obtenidos para cada punto sensible.
Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Escala analógica visual para el dolor. Esta es una herramienta de evaluación simple que consiste en una línea de 10 cm con 0 en un extremo, que representa la ausencia de dolor, y 10 en el otro, que representa el peor dolor experimentado, que un paciente marca para indicar la gravedad de su dolor en el momento presente. . Esta escala también se administrará antes y después de cada sesión durante la intervención, para evaluar el efecto agudo del ejercicio sobre el dolor.
Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
La escala catastrofista del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Valora tres factores: rumiación, magnificación e impotencia asociada al dolor. Incluye 13 elementos medidos en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a catastrofizar los síntomas del dolor.
Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Composición corporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Se medirá el peso y la talla, se calculará el índice de masa corporal [peso (kg)/talla (m2)] y se estimará la masa muscular esquelética, el agua corporal total y la masa magra con análisis de impedancia bioeléctrica (InBody R20; Biospace, Gateshead, Reino Unido).
Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
La capacidad funcional de los participantes se evaluará mediante pruebas de condición física basadas en el campo siguiendo la batería estandarizada de prueba de condición física funcional para personas mayores.
Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Fatiga
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
El Inventario de fatiga multidimensional se utilizará para medir la gravedad de la fatiga y consta de cinco subescalas: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, actividad reducida y motivación reducida.
Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño.
Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Determinaremos la calidad de vida de los pacientes con la Encuesta de Salud Short-Form 36 (SF-36)
Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) se utilizará para evaluar la capacidad cognitiva y la gravedad de la demencia para los criterios de exclusión.
Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad de Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEP2010-15639
  • CTCD-201000019242-TRA (OTHER_GRANT: CTCD-201000019242-TRA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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