Jednocentrová otevřená prospektivní studie pro srovnání procedurální sekvence při konsekutivní obousměrné endoskopii téhož dne
24. února 2014 aktualizováno: Dr. Dan Carter, Gastroenterologist, Sheba Medical Center
Cílem studie vyšetřovatelů je zjistit, zda je nějaká výhoda začít s horní nebo dolní endoskopií.
Hlavním cílem studie bude množství analgezie potřebné pro udržení pohodlí vyšetřovaného během zkoušek.
Sekundárními cílovými body bude míra detekce významných patologií, celková doba výkonu, tolerance vyšetřovaného, doba do zotavení a spokojenost vyšetřovaného.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 55261
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat sekvenční vyšetřované osoby podstupující obousměrnou endoskopii.
Rozhodnutí provést sekvenční obousměrnou endoskopii téhož dne je na pečujícím gastroenterologovi vyšetřovaného a není součástí studie.
Způsobilí budou pouze zkoušení starší 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Obousměrná endoskopie ve stejný den
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neúspěšná endoskopie.
- Jakákoli větší komplikace během předchozí endoskopie.
- Obtížná komunikace s pacienty.
- Psychiatrické onemocnění nebo mentální retardace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
vyšetřuje podstupující obousměrnou endoskopii
Studijní populace bude zahrnovat sekvenční vyšetřované osoby podstupující obousměrnou endoskopii, věk > 18 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka mefridinu a midazolamu
Časové okno: 1 rok
|
Dávka analgetik užívaná k dosažení sedace při vědomí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení
Časové okno: 1 rok
|
Čas do úplného zotavení a uvolnění po endoskopii
|
1 rok
|
|
Míra významných nálezů
Časové okno: 1 rok
|
Míra významných nálezů: kolonoskopie: polypy, karcinom, zánět, divertikuly, A-V malformace Horní endoskopie: Barretův jícen, těžká ezofagitida, gastritida, vředová choroba, polypy a léze zabírající prostor
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Carter, MD, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Hardwick RH, Armstrong CP. Synchronous upper and lower gastrointestinal endoscopy is an effective method of investigating iron-deficiency anaemia. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1725-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-11-8951-DC-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .