Egyközpontos nyitott prospektív tanulmány az eljárási sorrend összehasonlítására az aznapi egymást követő kétirányú endoszkópiában
2014. február 24. frissítette: Dr. Dan Carter, Gastroenterologist, Sheba Medical Center
A kutatók vizsgálatának célja annak meghatározása, hogy van-e előnye a felső vagy alsó endoszkópiával való kezdésnek.
A fő vizsgálati cél a vizsgázó kényelmének fenntartásához szükséges fájdalomcsillapítás mértéke lesz a vizsgák során.
A másodlagos végpontok a szignifikáns patológiák észlelésének sebességét, az eljárás teljes időtartamát, a vizsgázó toleranciáját, a gyógyulásig eltelt időt és a vizsgázó elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 55261
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció kétirányú endoszkópián átesett szekvenciális vizsgálókból áll.
Az aznapi szekvenciális kétirányú endoszkópia elvégzésére vonatkozó döntés a vizsgázó gondos gasztroenterológusának a döntése, nem a vizsgálat része.
Csak a 18 év feletti vizsgázók vehetnek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Aznapi kétirányú endoszkópia
Kizárási kritériumok:
- Sikertelen korábbi endoszkópia.
- Bármilyen jelentős szövődmény az előző endoszkópia során.
- Nehézségek a betegekkel való kommunikációban.
- Pszichiátriai betegség vagy mentális retardáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kétirányú endoszkópia alatt álló vizsgázók
A vizsgálati populáció szekvenciális, kétirányú endoszkópián átesett, 18 év feletti vizsgázókból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mefridin és a midazolám adagja
Időkeret: 1 év
|
A tudatos szedáció elérése érdekében alkalmazott fájdalomcsillapítók adagja
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 1 év
|
A teljes gyógyulás és az endoszkópiák utáni felszabadulás ideje
|
1 év
|
|
A jelentős leletek aránya
Időkeret: 1 év
|
Jelentős leletek aránya: kolonoszkópia: polipok, karcinóma, gyulladás, diverticulum, A-V malformációk Felső endoszkópia: Barret nyelőcső, súlyos nyelőcsőgyulladás, gastritis, peptikus fekélybetegség, polipok és térfoglaló elváltozások
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Carter, MD, Sheba medical center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Hardwick RH, Armstrong CP. Synchronous upper and lower gastrointestinal endoscopy is an effective method of investigating iron-deficiency anaemia. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1725-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-11-8951-DC-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .