Otwarte badanie prospektywne w jednym ośrodku w celu porównania kolejności zabiegów w dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia
24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dr. Dan Carter, Gastroenterologist, Sheba Medical Center
Celem badania badaczy jest ustalenie, czy rozpoczęcie od endoskopii górnej lub dolnej przynosi jakąkolwiek korzyść.
Głównym celem badania będzie ilość analgezji potrzebna do utrzymania komfortu badanego podczas egzaminów.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wskaźnik wykrycia istotnych patologii, całkowity czas zabiegu, tolerancja badanego, czas do wyzdrowienia i zadowolenie badanego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 55261
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała kolejnych badanych poddawanych endoskopii dwukierunkowej.
Decyzja o przeprowadzeniu sekwencyjnej dwukierunkowej endoskopii tego samego dnia należy do troszczącego się o pacjenta gastroenterologa i nie jest częścią badania.
Kwalifikują się tylko egzaminowani > 18 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Dwukierunkowa endoskopia tego samego dnia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nieudana endoskopia.
- Jakiekolwiek poważne powikłanie podczas poprzedniej endoskopii.
- Trudności w komunikacji z pacjentami.
- Choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
badani poddawani endoskopii dwukierunkowej
Populacja badana będzie obejmowała kolejnych badanych poddanych endoskopii dwukierunkowej, w wieku > 18 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka mefrydyny i midazolamu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dawka leków przeciwbólowych stosowana w celu uzyskania świadomej sedacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do pełnego wyzdrowienia i uwolnienia po endoskopii
|
1 rok
|
|
Wskaźnik istotnych ustaleń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość istotnych wyników: kolonoskopia: polipy, rak, zapalenie, uchyłki, malformacje AV Endoskopia górnego odcinka przełyku: przełyk Barreta, ciężkie zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa, polipy i zmiany zajmujące przestrzeń
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Carter, MD, Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cho JH, Kim JH, Lee YC, Song SY, Lee SK. Comparison of procedural sequences in same-day bidirectional endoscopy without benzodiazepine and propofol sedation: starting at the bottom or the top. J Gastroenterol Hepatol. 2010 May;25(5):899-904. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06157.x.
- Urquhart J, Eisen G, Faigel DO, Mattek N, Holub J, Lieberman DA. A closer look at same-day bidirectional endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):271-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.063. Epub 2008 Aug 23.
- Hardwick RH, Armstrong CP. Synchronous upper and lower gastrointestinal endoscopy is an effective method of investigating iron-deficiency anaemia. Br J Surg. 1997 Dec;84(12):1725-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-11-8951-DC-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .