Studie léčby pro venkovskou latino mládež s úzkostí
Realizovatelná dodávka CBT pro venkovskou latino mládež s úzkostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s úzkostnými poruchami jsou často charakterizovány nenaplněnou potřebou léčby, avšak ve zvláštních populacích, jako je latino a venkovská mládež, jsou tyto rozdíly umocněny vlivy kultury a geografické izolace. Konkrétněji, bariéry související s jazykem, stigmatem a přístupem často vedou k nižší míře využívání a horším výsledkům u dětí, které potřebují služby duševního zdraví (Alvidrez a Azocar, 1999; McCabe a kol., 2002; Myers a kol., 2008 Vega a kol., 2001). Tato zjištění jsou zklamáním vzhledem k množství údajů podporujících účinnost kognitivního chování a behaviorálních terapií u dětí s úzkostnými poruchami (Barrett a kol., 1996; Beidel a kol., 2007; Kendall & Southam-Gerow, 1996; Walkup a kol., 2008 ). Úsilí o prozkoumání proveditelných metod k poskytování léčby založené na důkazech dětem s úzkostnými poruchami je zásadní pro rozšíření kvalitní péče na skupiny s nedostatečnými službami. Cílem tohoto R34 je řešit tyto rozdíly tím, že přeloží a přizpůsobí existující program kognitivní behaviorální terapie úzkosti dětí (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham a Rapee, 2006), aby vyhovoval potřebám španělsky mluvících venkovských rodin a prozkoumal proveditelnost, přijatelnost, snášenlivost a bezpečnost provádění tohoto zásahu pomocí různých způsobů dodání.
Bude provedena pilotní studie pro děti (ve věku 8–13 let) s úzkostnými poruchami (tj. separační úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha a specifické fobie) a 40 dětí bude randomizováno do dvou režimů poskytování služeb, které představují různé úrovně kontaktu s terapeutem: 1) 20 rodin bude randomizováno do programu CBT podporovaného terapeutem po telefonu a; 2) 20 rodin bude randomizováno do podmínek s minimální kontaktní biblioterapií (především svépomocné materiály KBT). Všechny rodiny se budou rekrutovat z prostředí primární péče, vzhledem k jejich de facto stavu duševního zdraví. Proveditelnost a klinické výsledky budou měřeny na začátku, uprostřed léčby a po léčbě. Kromě toho budou během výstupních rozhovorů účastníci (stejně jako ti, kteří mohli z programu vypadnout) požádáni, aby prodiskutovali vnímanou užitečnost, přijatelnost a dopad intervence. Tato pilotní studie poskytne důležitá data týkající se proveditelnosti, přijatelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti intervenčních podmínek a také příležitost k pilotnímu postupu, který bude použit ve větší zkoušce účinnosti s mládeží z latinskoamerického venkova.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 8-13 let
- Splňuje kritéria DSM-IV pro jednu z následujících poruch: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, specifická fobie nebo obsedantně-kompulzivní porucha
- Pokud užívá léky, udržoval stabilní dávku po dobu 3 měsíců před základním hodnocením
- Pediatrická lékařská péče je poskytována prostřednictvím jedné ze zúčastněných klinik primární péče
- Rodič a dítě mluví plynně anglicky nebo španělsky
- Rodina má snadný přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní diagnóza, jako je velká deprese, ADHD nebo psychóza, která je považována za klinicky významnou a primární problém
- Život ohrožující stavy, aktivní suicidalita, psychotické poruchy, bipolární porucha nebo pervazivní vývojové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program dětské úzkosti po telefonu
Program dětské úzkosti po telefonu je adaptací programu Rona Rapeeho Cool Kids Outreach Program (Lyneham a Rapee, 2006) pro dětskou úzkost s vhodnými úpravami, aby vyhovovaly potřebám latinskoamerických venkovských rodin (včetně španělského překladu).
Jedná se o program zprostředkovaný rodiči, kde se rodiče učí, jak všechny dovednosti kognitivně behaviorální terapie (CBT) a jak tyto dovednosti aplikovat na úzkosti těchto dětí.
Od dětí se také očekává účast, avšak veškerý přímý kontakt, který může mít terapeut, je pouze s rodičem.
|
Rodiče dostanou výukové sešity a průběžnou telefonickou podporu od specialisty na úzkost dětí, aby se naučili, jak používat dovednosti kognitivně behaviorální terapie ke zvládání strachů a obav svých dětí.
|
|
Experimentální: Dětský úzkostný program – svépomoc
Rodiny randomizované do svépomocné CBT podmínky obdrží programové materiály spolu s pokyny pro plnění týdenních úkolů.
Konkrétně dostanou stejné materiály jako rodiny s telefonem, ale ve svépomocné skupině se od rodičů a dětí očekává, že si materiály pro daný týden přečtou a dokončí aktivity v sešitu bez plánovaného zapojení terapeuta.
Místo toho jim bude dána možnost zahájit telefonický hovor s terapeutem, pokud mají dotazy nebo potřebují další podporu.
|
Rodiče dostanou výukové sešity, v nichž se naučí, jak používat dovednosti kognitivně behaviorální terapie k samostatnému zvládání strachů a obav svých dětí.
Rodiče budou mít možnost získat podporu po telefonu od specialisty na dětskou úzkost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti spotřebitelů
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (maximálně 6 měsíců po randomizaci)
|
Cílem této pilotní studie je porozumět otázkám proveditelnosti spíše než formálnímu testování hypotéz. Konstrukt přijatelnosti bude hodnocen na základě zpráv rodičů v dotazníku spotřebitelské spokojenosti (March et al., 1999). Celkové průměrné skóre odrážející alespoň „nadprůměrné“ hodnocení (5 nebo vyšší u spokojenosti spotřebitelů) bude považováno za přijatelné. |
Před léčbou a po léčbě (maximálně 6 měsíců po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry účasti na léčbě
Časové okno: Předléčba a po léčbě (maximálně 6 měsíců po randomizaci)
|
Celková proveditelnost bude definována jako schopnost dokončit studijní postupy a cíle v navrženém časovém rámci.
Dále bude proveditelnost programu vyhodnocena zprávou účastníků na stupnici Bariéry účasti na léčbě (Kazdin et al., 1997); celkové průměrné skóre odrážející, že „překážky“ nebyly „nikdy problém, občas problém nebo někdy problém“, budou považovány za přijatelné.
|
Předléčba a po léčbě (maximálně 6 měsíců po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH090149
- R34MH090149 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .