- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01491880
Исследование лечения тревожной латиноамериканской молодежи из сельской местности
Возможное проведение когнитивно-поведенческой терапии для тревожной латиноамериканской молодежи из сельской местности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с тревожными расстройствами часто характеризуются неудовлетворенной потребностью в лечении, однако в особых группах населения, таких как латиноамериканцы и сельская молодежь, такое неравенство усугубляется влиянием культурной и географической изоляции. В частности, барьеры, связанные с языком, стигмой и доступом, часто приводят к более низким показателям использования и худшим результатам среди детей, нуждающихся в психиатрических услугах (Alvidrez and Azocar, 1999; McCabe et al., 2002; Myers et al., 2008). ; Вега и др., 2001). Эти результаты разочаровывают, учитывая многочисленные данные, подтверждающие эффективность когнитивного поведения и поведенческой терапии у детей с тревожными расстройствами (Barrett et al., 1996; Beidel et al., 2007; Kendall & Southam-Gerow, 1996; Walkup et al., 2008). ). Усилия по изучению осуществимых методов предоставления основанных на фактических данных методов лечения детей с тревожными расстройствами имеют решающее значение для предоставления качественной помощи малообеспеченным группам. Цель этого R34 состоит в том, чтобы устранить эти несоответствия путем перевода и адаптации существующей программы когнитивно-поведенческой терапии детского беспокойства (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham and Rapee, 2006), чтобы она соответствовала потребностям испаноязычных сельских семей, и изучения осуществимость, приемлемость, переносимость и безопасность осуществления этого вмешательства с использованием различных способов доставки.
Будет проведено пилотное исследование для детей (в возрасте 8-13 лет) с тревожными расстройствами (т. е. тревожным расстройством разлуки, генерализованным тревожным расстройством, социальным тревожным расстройством и специфическими фобиями), и 40 детей будут рандомизированы в два режима предоставления услуг, которые представляют различные уровни контакта с терапевтом: 1) 20 семей будут рандомизированы в программу когнитивно-поведенческой терапии по телефону, поддерживаемую терапевтом, и; 2) 20 семей будут рандомизированы в группы с более минимальным контактом с библиотерапией (в первую очередь материалы для самопомощи КПТ). Все семьи будут набраны из учреждений первичной медико-санитарной помощи, учитывая фактический статус службы охраны психического здоровья. Осуществимость и клинические результаты будут оцениваться на исходном уровне, в середине лечения и после лечения. Кроме того, во время выходных интервью участников (а также тех, кто, возможно, выбыл из программы) попросят обсудить предполагаемую полезность, приемлемость и влияние вмешательства. Это экспериментальное исследование предоставит важные данные относительно осуществимости, приемлемости, переносимости и безопасности условий вмешательства, а также возможность опробовать процедуры, которые будут использоваться в более широком испытании эффективности с участием сельской латиноамериканской молодежи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 8-13 лет
- Соответствует критериям DSM-IV для одного из следующих расстройств: тревожное расстройство разлуки, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, специфическая фобия или обсессивно-компульсивное расстройство.
- Если принимает лекарство, поддерживает стабильную дозу в течение 3 месяцев до исходной оценки
- Педиатрическая медицинская помощь предоставляется через одну из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи.
- Родитель и ребенок свободно владеют английским или испанским языком
- Семья имеет легкий доступ к телефону
Критерий исключения:
- Сопутствующий диагноз, такой как большая депрессия, СДВГ или психоз, который считается клинически значимым и основной проблемой
- Угрожающие жизни состояния, активное суицидальное поведение, психотические расстройства, биполярное расстройство или первазивные нарушения развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа детской тревожности по телефону
Программа детской тревожности по телефону представляет собой адаптацию программы Рона Рапи «Крутые дети» (Lyneham and Rapee, 2006) для детской тревожности с соответствующими адаптациями, сделанными для удовлетворения потребностей сельских латиноамериканских семей (включая испанский перевод).
Это программа, опосредованная родителями, где родителей учат всем навыкам когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и тому, как применять эти навыки к тревогам этих детей.
Ожидается, что дети также будут участвовать, однако весь прямой контакт, который может иметь терапевт, осуществляется только с родителем.
|
Родители получат учебные пособия и постоянную поддержку по телефону от специалиста по детскому беспокойству, чтобы узнать, как использовать навыки когнитивно-поведенческой терапии для управления страхами и тревогами своих детей.
|
|
Экспериментальный: Программа детской тревожности - Самопомощь
Семьи, рандомизированные в соответствии с условием самопомощи CBT, получат программные материалы вместе с инструкциями по выполнению еженедельных заданий.
В частности, они получат те же материалы, что и семьи в условиях телефонной связи, однако в группе самопомощи родители и дети должны прочитать материалы на эту неделю и выполнить задания в рабочей тетради без запланированного участия терапевта.
Вместо этого им будет предоставлена возможность инициировать телефонный звонок терапевту, если у них есть вопросы или им нужна дополнительная поддержка.
|
Родители получат образовательные рабочие тетради, чтобы узнать, как использовать навыки когнитивно-поведенческой терапии, чтобы самостоятельно справляться со страхами и тревогами своих детей.
У родителей будет возможность получить доступ к поддержке по телефону от специалиста по детской тревоге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности потребителей
Временное ограничение: До лечения и после лечения (максимум 6 месяцев после рандомизации)
|
Целью этого экспериментального исследования является понимание вопросов осуществимости, а не формальной проверки гипотез. Конструкция приемлемости будет оцениваться по отчетам родителей по опроснику удовлетворенности потребителей (март и др., 1999 г.). Общие средние баллы, отражающие как минимум оценки «выше среднего» (5 или выше по удовлетворенности потребителей), будут считаться приемлемыми. |
До лечения и после лечения (максимум 6 месяцев после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала барьеров для участия в лечении
Временное ограничение: До лечения и после лечения (максимум 6 месяцев после рандомизации)
|
Общая осуществимость будет определяться как возможность завершить процедуры и цели исследования в предложенные сроки.
Далее осуществимость программы будет оцениваться по отчету участников по шкале барьеров для участия в лечении (Каздин и др., 1997); общие средние баллы, отражающие, что «барьеры» «никогда не были проблемой, иногда были проблемой или иногда проблемой», будут считаться приемлемыми.
|
До лечения и после лечения (максимум 6 месяцев после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH090149
- R34MH090149 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .