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Estudio de tratamiento para jóvenes latinos rurales con ansiedad

13 de agosto de 2019 actualizado por: University of California, San Diego

Entrega factible de CBT para jóvenes latinos rurales con ansiedad

Este estudio piloto examinará la viabilidad de dos modos de prestación de servicios (p. ej., un contacto mínimo con un terapeuta, un programa de autoayuda y un enfoque más intensivo con apoyo de un terapeuta basado en el teléfono) en una población rural, principalmente latina. Estos modos de entrega pueden, en última instancia, mejorar el acceso a los tratamientos basados ​​en la evidencia y los resultados de salud mental entre los grupos desatendidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños con trastornos de ansiedad a menudo se caracterizan por una necesidad insatisfecha de tratamiento; sin embargo, en poblaciones especiales como los jóvenes latinos y rurales, tales disparidades se ven agravadas por los efectos de la cultura y el aislamiento geográfico. Más específicamente, las barreras relacionadas con el idioma, el estigma y el acceso a menudo conducen a tasas más bajas de utilización y peores resultados entre los niños que necesitan servicios de salud mental (Alvidrez y Azocar, 1999; McCabe et al., 2002; Myers et al., 2008). ; Vega et al., 2001). Estos hallazgos son desalentadores dados los abundantes datos que respaldan la eficacia de las terapias cognitivas conductuales y conductuales para niños con trastornos de ansiedad (Barrett et al., 1996; Beidel et al., 2007; Kendall & Southam-Gerow, 1996; Walkup et al., 2008). ). Los esfuerzos para examinar métodos factibles para brindar tratamientos basados ​​en evidencia a niños con trastornos de ansiedad son fundamentales para extender la atención de calidad a los grupos desatendidos. El objetivo de este R34 es abordar estas disparidades, traduciendo y adaptando un programa existente de terapia cognitiva conductual para la ansiedad infantil (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham and Rapee, 2006), para satisfacer las necesidades de las familias rurales de habla hispana y examinando las factibilidad, aceptabilidad, tolerabilidad y seguridad de la implementación de esta intervención mediante diversos modos de administración.

Se realizará un estudio piloto para niños (de 8 a 13 años) con trastornos de ansiedad (es decir, trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y fobias específicas) y 40 niños serán asignados aleatoriamente a dos modos de prestación de servicios que representan diferentes niveles de contacto con el terapeuta: 1) 20 familias serán asignadas al azar a un programa de TCC apoyado por un terapeuta por teléfono, y; 2) 20 familias serán asignadas al azar a una condición de biblioterapia de contacto más mínima (principalmente materiales de autoayuda de TCC). Todas las familias serán reclutadas en entornos de atención primaria, dado su estado de servicio de salud mental de facto. La viabilidad y los resultados clínicos se medirán al inicio, a la mitad del tratamiento y después del tratamiento. Además, durante las entrevistas de salida, se les pedirá a los participantes (así como a aquellos que hayan abandonado el programa) que discutan la utilidad percibida, la aceptabilidad y el impacto de la intervención. Este estudio piloto proporcionará datos importantes sobre la viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad y seguridad de las condiciones de intervención, así como la oportunidad de probar procedimientos que se utilizarán en un ensayo de eficacia más grande con jóvenes latinos rurales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 8 a 13 años
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para uno de los siguientes trastornos: trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, fobia específica o trastorno obsesivo-compulsivo
  • Si toma un medicamento, ha mantenido una dosis estable durante 3 meses antes de la evaluación inicial
  • La atención médica pediátrica se brinda a través de una de las clínicas de atención primaria participantes.
  • El padre y el niño hablan inglés o español con fluidez.
  • La familia tiene fácil acceso a un teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico comórbido, como depresión mayor, TDAH o psicosis que se considera clínicamente significativo y el problema principal
  • Condiciones que amenazan la vida, tendencias suicidas activas, trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastornos generalizados del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Ansiedad Infantil por Teléfono
El programa de ansiedad infantil por teléfono es una adaptación del Programa Cool Kids Outreach de Ron Rapee (Lyneham y Rapee, 2006) para la ansiedad infantil, con las adaptaciones adecuadas para satisfacer las necesidades de las familias latinas rurales (incluida una traducción al español). Este es un programa mediado por los padres, donde se les enseña a los padres todas las habilidades de la terapia cognitiva conductual (TCC) y cómo aplicar estas habilidades a las ansiedades de estos niños. También se espera que los niños participen, sin embargo, todo el contacto directo que pueda tener un terapeuta es solo con los padres.
Los padres recibirán libros de trabajo educativos y apoyo continuo por teléfono de un especialista en ansiedad infantil para aprender cómo usar las habilidades de terapia cognitiva conductual para manejar los miedos y preocupaciones de sus hijos.
Experimental: Programa de ansiedad infantil: autoayuda
Las familias asignadas aleatoriamente a la condición CBT de autoayuda recibirán materiales del programa junto con instrucciones para completar las tareas semanales. Específicamente, recibirán los mismos materiales que las familias en la condición basada en el teléfono; sin embargo, en el grupo de autoayuda, se espera que los padres y los niños lean los materiales de esa semana y completen las actividades del libro de ejercicios sin la participación planificada del terapeuta. En su lugar, se les dará la opción de iniciar una llamada telefónica al terapeuta, si tienen preguntas o necesitan apoyo adicional.
Los padres recibirán libros de trabajo educativos para aprender a usar las habilidades de la terapia cognitiva conductual para manejar los temores y preocupaciones de sus hijos de forma independiente. Los padres tendrán la opción de acceder al apoyo por teléfono de un especialista en ansiedad infantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Consumidor
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Postratamiento (máximo de 6 meses después de la aleatorización)

El objetivo de este estudio piloto es comprender los problemas de viabilidad en lugar de las pruebas formales de hipótesis.

El constructo de aceptabilidad será evaluado por los informes de los padres sobre el Cuestionario de Satisfacción del Consumidor (March et al., 1999). Se considerarán aceptables las puntuaciones medias generales que reflejen al menos calificaciones "superiores a la media" (5 o más en Satisfacción del consumidor).

Pretratamiento y Postratamiento (máximo de 6 meses después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barreras a la escala de participación en el tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (máximo de 6 meses después de la aleatorización)
La viabilidad general se definirá como la capacidad de completar los procedimientos y objetivos del estudio en el plazo propuesto. Además, la viabilidad del programa será evaluada por el informe de los participantes sobre la Escala de Barreras para la Participación en el Tratamiento (Kazdin et al., 1997); Se considerarán aceptables las puntuaciones medias generales que reflejen que las "barreras" "nunca fueron un problema, ocasionalmente un problema o algunas veces un problema".
Pretratamiento y postratamiento (máximo de 6 meses después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MH090149
  • R34MH090149 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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