- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01491880
Kezelési tanulmány vidéki latin-fiatalok szorongása számára
CBT megvalósítható szállítása szorongásos latin-vidéki fiatalok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos zavarokkal küzdő gyermekeket gyakran a kielégítetlen kezelési igény jellemzi, azonban olyan speciális populációkban, mint a latin és vidéki fiatalok, ezeket az egyenlőtlenségeket a kultúra és a földrajzi elszigeteltség hatásai tetézik. Pontosabban, a nyelvvel, megbélyegzéssel és hozzáféréssel kapcsolatos akadályok gyakran alacsonyabb felhasználási arányt és rosszabb eredményeket eredményeznek a mentális egészségügyi szolgáltatásokra szoruló gyermekek körében (Alvidrez és Azocar, 1999; McCabe és mtsai, 2002; Myers et al., 2008). Vega et al., 2001). Ezek az eredmények kiábrándítóak, tekintve, hogy bőséges adat áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják a szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek kognitív viselkedési és viselkedésterápiáinak hatékonyságát (Barrett és mtsai, 1996; Beidel és mtsai, 2007; Kendall és Southam-Gerow, 1996; Walkup et al., 2008). ). A szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek bizonyítékokon alapuló kezelésének megvalósítható módszereinek vizsgálatára irányuló erőfeszítések kritikus fontosságúak annak érdekében, hogy a minőségi ellátást az alullátott csoportokra is kiterjesszék. Ennek az R34-nek az a célja, hogy kezelje ezeket az egyenlőtlenségeket egy meglévő gyermekszorongásos kognitív viselkedésterápiás program (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham és Rapee, 2006) lefordításával és testreszabásával, hogy illeszkedjen a spanyol ajkú vidéki családok igényeihez, és megvizsgálja a ennek a beavatkozásnak a megvalósításának megvalósíthatósága, elfogadhatósága, tolerálhatósága és biztonsága különböző szállítási módok használatával.
A szorongásos zavarokkal (azaz szeparációs szorongásos zavarral, generalizált szorongásos zavarral, szociális szorongásos zavarral és specifikus fóbiákkal) küzdő (8-13 éves) gyermekek körében kísérleti tanulmányt fognak végezni, és 40 gyermeket randomizálnak két különböző szolgáltatásnyújtási módba. a terapeutával való kapcsolattartás szintjei: 1) 20 családot véletlenszerűen besorolunk egy telefonos, terapeuta által támogatott CBT programba, és; 2) 20 családot véletlenszerűen besorolunk egy minimális kontakt biblioterápiás állapotba (elsősorban CBT önsegítő anyagok). Minden családot az alapellátási intézményekből vesznek fel, tekintettel a defacto mentálhigiénés szolgálati állapotára. A megvalósíthatóságot és a klinikai eredményeket az alapvonalon, a kezelés közbeni és a kezelés utáni időpontban mérik. Ezenkívül a kilépési interjúk során a résztvevőket (valamint azokat, akik esetleg kimaradtak a programból) megkérik, hogy vitassák meg a beavatkozás hasznosságát, elfogadhatóságát és hatását. Ez a kísérleti tanulmány fontos adatokat fog szolgáltatni a beavatkozási feltételek megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról, tolerálhatóságáról és biztonságosságáról, valamint lehetőséget nyújt olyan eljárások kísérleti kipróbálására, amelyeket egy nagyobb hatékonysági vizsgálat során alkalmaznak vidéki latin-fiatalokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-13 év közötti gyermek
- Megfelel a DSM-IV kritériumainak a következő rendellenességek egyikére: szeparációs szorongásos zavar, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar, specifikus fóbia vagy kényszeres-kényszeres rendellenesség
- Ha gyógyszert szed, a kiindulási értékelés előtt 3 hónapig stabil dózist tartott fenn
- A gyermekorvosi ellátás a részt vevő alapellátási szakrendelők egyikén keresztül történik
- A szülő és a gyermek folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- A család könnyen hozzáférhet a telefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Komorbid diagnózis, például súlyos depresszió, ADHD vagy pszichózis, amelyet klinikailag jelentősnek és elsődleges problémának tekintenek
- Életveszélyes állapotok, aktív öngyilkosság, pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy pervazív fejlődési rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermek szorongásos program telefonon
A telefonos gyermekszorongás-program Ron Rapee Cool Kids Outreach Programjának (Lyneham és Rapee, 2006) adaptációja a gyermekek szorongására vonatkozóan, a vidéki latin családok igényeinek megfelelő adaptációkkal (beleértve a spanyol fordítást is).
Ez egy szülő által közvetített program, ahol a szülőket megtanítják a kognitív viselkedésterápia (CBT) összes készségére, és hogyan alkalmazzák ezeket a készségeket ezeknek a gyerekeknek a szorongásaira.
A gyerekeknek is részt kell venniük, de a terapeuta minden közvetlen kapcsolata csak a szülővel történik.
|
A szülők oktatási munkafüzeteket és folyamatos telefonos támogatást kapnak egy gyermekszorongás-szakértőtől, hogy megtanulják, hogyan használják a kognitív viselkedésterápiás készségeket gyermekeik félelmeinek és aggodalmainak kezelésére.
|
|
Kísérleti: Gyermek szorongás elleni program – Önsegítő
A Self-Help CBT állapotba véletlenszerűen kiválasztott családok megkapják a program anyagokat a heti feladatok elvégzésére vonatkozó utasításokkal együtt.
Pontosabban, ugyanazokat az anyagokat kapják meg, mint a telefonos állapotú családok, azonban az önsegítő csoportban a szülőknek és a gyerekeknek el kell olvasniuk az adott heti anyagokat és befejezniük a munkafüzet-tevékenységeket, tervezett terapeuta bevonása nélkül.
Ehelyett lehetőséget kapnak arra, hogy telefonhívást kezdeményezzenek a terapeutához, ha kérdéseik vannak, vagy további támogatásra van szükségük.
|
A szülők oktatási munkafüzeteket kapnak, hogy megtanulják, hogyan használhatják a kognitív viselkedésterápiás készségeket gyermekeik félelmeinek és aggodalmainak önálló kezelésére.
A szülőknek lehetőségük lesz telefonos támogatást kérni egy gyermekszorongásos szakembertől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyasztói elégedettségi kérdőív
Időkeret: Elő- és utókezelés (maximum 6 hónappal a randomizálás után)
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a megvalósíthatósági kérdések megértése, nem pedig a formális hipotézisvizsgálat. Az elfogadhatóság konstrukcióját a szülők fogyasztói elégedettségi kérdőívről szóló jelentései fogják értékelni (March et al., 1999). A legalább „átlag feletti” értékelést (a fogyasztói elégedettségre vonatkozó 5 vagy annál nagyobb) tükröző általános átlagpontszámok elfogadhatónak tekinthetők. |
Elő- és utókezelés (maximum 6 hónappal a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésben való részvétel akadályai
Időkeret: Elő- és utókezelés (maximum 6 hónappal a randomizálás után)
|
Az általános megvalósíthatóságot a vizsgálati eljárások és célok javasolt időkereten belüli teljesítésének képességeként határozzák meg.
Továbbá a program megvalósíthatóságát a résztvevők a kezelésben való részvétel akadályairól szóló skáláról szóló jelentések alapján értékelik (Kazdin et al., 1997); Az általános átlagértékek, amelyek azt tükrözik, hogy az „akadályok” „soha nem jelentettek problémát, esetenként problémát vagy néha problémát” elfogadhatónak tekintendők.
|
Elő- és utókezelés (maximum 6 hónappal a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH090149
- R34MH090149 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .