- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01491880
Behandlingsundersøgelse for landdistrikternes latinounge med angst
Gennemførlig levering af CBT til landlige latinounge med angst
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med angstlidelser er ofte kendetegnet ved et udækket behov for behandling, men i særlige befolkningsgrupper som latino og unge på landet forstærkes sådanne forskelle af virkningerne af kultur og geografisk isolation. Mere specifikt fører barrierer relateret til sprog, stigmatisering og adgang ofte til lavere udnyttelsesgrader og dårligere resultater blandt børn med behov for mentale sundhedsydelser (Alvidrez og Azocar, 1999; McCabe et al., 2002; Myers et al., 2008 Vega et al., 2001). Disse resultater er skuffende i betragtning af rigelige data, der understøtter effektiviteten af kognitiv adfærd og adfærdsterapier for børn med angstlidelser (Barrett et al., 1996; Beidel et al., 2007; Kendall & Southam-Gerow, 1996; Walkup et al., 2008 ). Bestræbelser på at undersøge gennemførlige metoder til at levere evidensbaserede behandlinger til børn med angstlidelser er afgørende for at udvide kvalitetspleje til undertjente grupper. Målet med denne R34 er at imødegå disse forskelle ved at oversætte og skræddersy et eksisterende kognitiv adfærdsterapiprogram for børns angst (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham og Rapee, 2006), for at passe til behovene hos spansktalende landlige familier og undersøge gennemførlighed, acceptabilitet, tolerabilitet og sikkerhed ved at implementere denne intervention ved brug af forskellige leveringsformer.
En pilotundersøgelse for børn (8-13 år) med angstlidelser (dvs. separationsangstlidelse, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse og specifikke fobier) vil blive udført, og 40 børn vil blive randomiseret til to serviceleveringsformer, som repræsenterer varierende niveauer af terapeutkontakt: 1) 20 familier vil blive randomiseret til et telefonbaseret, terapeut-støttet CBT-program, og; 2) 20 familier vil blive randomiseret til en mere minimal kontaktbiblioterapitilstand (primært CBT-selvhjælpsmaterialer). Alle familier vil blive rekrutteret fra primære plejemiljøer i betragtning af deres defacto mentale sundhedstjenestestatus. Gennemførlighed og kliniske resultater vil blive målt ved baseline, midtbehandling og efterbehandling. Derudover vil deltagere (såvel som dem, der måtte være faldet ud af programmet) under exit-interviews blive bedt om at diskutere den opfattede anvendelighed, acceptabilitet og virkning af interventionen. Denne pilotundersøgelse vil give vigtige data vedrørende gennemførligheden, acceptabiliteten, tolerabiliteten og sikkerheden af interventionsbetingelserne samt muligheden for at pilotere procedurer, der vil blive brugt i et større effektivitetsforsøg med latinounge på landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn mellem 8-13 år
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for en af følgende lidelser: separationsangst, social fobi, generaliseret angstlidelse, specifik fobi eller tvangslidelse
- Hvis tager en medicin, har opretholdt en stabil dosis i 3 måneder før baseline vurdering
- Pædiatrisk lægehjælp ydes gennem en af de deltagende primære klinikker
- Forældre og barn taler flydende engelsk eller spansk
- Familien har nem adgang til en telefon
Ekskluderingskriterier:
- Comorbid diagnose, såsom svær depression, ADHD eller psykose, der anses for at være klinisk signifikant og det primære problem
- Livstruende tilstande, aktiv suicidalitet, psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børneangst program via telefon
Børneangstprogrammet via telefon er en tilpasning af Ron Rapees Cool Kids Outreach-program (Lyneham og Rapee, 2006) for børneangst, med passende tilpasninger lavet for at imødekomme behovene hos latinofamilier på landet (inklusive en spansk oversættelse).
Dette er et forældremedieret program, hvor forældre undervises i, hvordan alle færdigheder inden for kognitiv adfærdsterapi (CBT) og hvordan man anvender disse færdigheder på disse børns angst.
Børn forventes også at deltage, men al direkte kontakt, som en terapeut måtte have, er kun med forælderen.
|
Forældre vil modtage pædagogiske arbejdsbøger og løbende støtte over telefonen fra en børneangstspecialist for at lære, hvordan man bruger kognitiv adfærdsterapi færdigheder til at håndtere deres børns frygt og bekymringer.
|
|
Eksperimentel: Børneangstprogram - Selvhjælp
Familier, der er randomiseret til selvhjælps-CBT-tilstanden, vil modtage programmateriale sammen med instruktioner til udførelse af ugentlige opgaver.
Konkret vil de modtage det samme materiale som familier i telefonbaseret tilstand, men i selvhjælpsgruppen forventes forældre og børn at læse materialerne for den pågældende uge og gennemføre projektmappeaktiviteterne uden planlagt terapeutinddragelse.
I stedet vil de få mulighed for at indlede et telefonopkald til terapeuten, hvis de har spørgsmål eller har brug for ekstra støtte.
|
Forældre vil modtage pædagogiske arbejdsbøger for at lære at bruge kognitiv adfærdsterapi færdigheder til at håndtere deres børns frygt og bekymringer selvstændigt.
Forældre vil have mulighed for at få adgang til support over telefonen fra en børneangstspecialist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrugertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (maksimalt 6 måneder efter randomisering)
|
Formålet med denne pilotundersøgelse er at forstå spørgsmål om gennemførlighed snarere end formel hypotesetestning. Konstruktionen af accept vil blive evalueret af forældres rapporter om forbrugertilfredshedsspørgeskema (March et al., 1999). Samlede gennemsnitsscore, der afspejler mindst "over gennemsnittet" vurderinger (5 eller højere for forbrugertilfredshed), vil blive betragtet som acceptable. |
Forbehandling og efterbehandling (maksimalt 6 måneder efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer for behandlingsdeltagelsesskala
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (maksimalt 6 måneder efter randomisering)
|
Overordnet gennemførlighed vil blive defineret som evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne og -målene inden for den foreslåede tidsramme.
Yderligere vil gennemførligheden af programmet blive evalueret af deltagernes rapport om Barriers to Treatment Participation Scale (Kazdin et al., 1997); overordnede gennemsnitsscore, der afspejler, at "barrierer" var "aldrig et problem, nogle gange et problem eller nogle gange et problem" vil blive betragtet som acceptable.
|
Forbehandling og efterbehandling (maksimalt 6 måneder efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH090149
- R34MH090149 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .