- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01491880
Behandlingsstudie for rural Latino-ungdom med angst
Gjennomførbar levering av CBT for rural Latino-ungdom med angst
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med angstlidelser er ofte preget av et udekket behov for behandling, men i spesielle populasjoner som latino og ungdom på landsbygda forsterkes slike forskjeller av effektene av kultur og geografisk isolasjon. Mer spesifikt fører barrierer knyttet til språk, stigma og tilgang ofte til lavere utnyttelsesgrad og dårligere resultater blant barn med behov for psykiske helsetjenester (Alvidrez og Azocar, 1999; McCabe et al., 2002; Myers et al., 2008 Vega et al., 2001). Disse funnene er skuffende gitt rikelig med data som støtter effektiviteten av kognitiv atferd og atferdsterapier for barn med angstlidelser (Barrett et al., 1996; Beidel et al., 2007; Kendall & Southam-Gerow, 1996; Walkup et al., 2008 ). Arbeid med å undersøke gjennomførbare metoder for å levere evidensbasert behandling til barn med angstlidelser er avgjørende for å utvide kvalitetsomsorgen til undertjente grupper. Målet med denne R34 er å adressere disse forskjellene, ved å oversette og skreddersy et eksisterende kognitiv atferdsterapiprogram for barns angst (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham og Rapee, 2006), for å passe behovene til spansktalende familier på landsbygda og undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, tolerabilitet og sikkerhet ved å implementere denne intervensjonen ved bruk av ulike leveringsmåter.
En pilotstudie for barn (8-13 år) med angstlidelser (dvs. separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse og spesifikke fobier) vil bli utført og 40 barn vil bli randomisert til to tjenesteleveringsmoduser som representerer varierende nivåer av terapeutkontakt: 1) 20 familier vil bli randomisert til et telefonbasert, terapeutstøttet CBT-program, og; 2) 20 familier vil bli randomisert til en mer minimal kontaktbiblioterapitilstand (primært CBT-selvhjelpsmateriell). Alle familier vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten, gitt deres faktiske psykiske helsetjenestestatus. Gjennomførbarhet og kliniske resultater vil bli målt ved baseline, midtbehandling og etterbehandling. I tillegg, under exit-intervjuer, vil deltakerne (så vel som de som kan ha falt ut av programmet) bli bedt om å diskutere den antatte nytten, aksepterbarheten og virkningen av intervensjonen. Denne pilotstudien vil gi viktige data angående gjennomførbarheten, aksepterbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten til intervensjonsforholdene, samt muligheten til å pilotere prosedyrer som vil bli brukt i en større effektivitetsforsøk med latinoungdom på landsbygda.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 8-13 år
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en av følgende lidelser: separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, spesifikk fobi eller tvangslidelse
- Hvis tar en medisin, har opprettholdt en stabil dose i 3 måneder før baseline vurdering
- Barnemedisinsk behandling gis gjennom en av de deltakende primærhelseklinikkene
- Foreldre og barn behersker engelsk eller spansk flytende
- Familien har lett tilgang til en telefon
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid diagnose, som alvorlig depresjon, ADHD eller psykose som anses som klinisk signifikant og det primære problemet
- Livstruende tilstander, aktiv suicidalitet, psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barneangstprogram på telefon
Barneangstprogrammet på telefon er en tilpasning av Ron Rapees Cool Kids Outreach Program (Lyneham og Rapee, 2006) for barneangst, med passende tilpasninger for å møte behovene til landlige Latino-familier (inkludert en spansk oversettelse).
Dette er et foreldremediert program, der foreldre lærer hvordan alle ferdighetene til kognitiv atferdsterapi (CBT) og hvordan de kan anvende disse ferdighetene på disse barnas angst.
Det forventes også at barn deltar, men all direkte kontakt som en terapeut kan ha, er kun med forelderen.
|
Foreldre vil motta pedagogiske arbeidsbøker og kontinuerlig støtte over telefon fra en barneangstspesialist for å lære å bruke kognitiv atferdsterapi ferdigheter for å håndtere barnas frykt og bekymringer.
|
Eksperimentell: Barneangstprogram - selvhjelp
Familier som er randomisert til selvhjelps-CBT-tilstanden vil motta programmateriell sammen med instruksjoner for å fullføre ukentlige oppgaver.
Spesifikt vil de motta det samme materialet som familier i telefonbasert tilstand, men i selvhjelpsgruppen forventes foreldre og barn å lese materialet for den uken og fullføre arbeidsbokaktivitetene uten planlagt involvering av terapeut.
I stedet vil de få muligheten til å ringe terapeuten hvis de har spørsmål eller trenger ekstra støtte.
|
Foreldre vil motta pedagogiske arbeidsbøker for å lære å bruke kognitiv atferdsterapi ferdigheter for å håndtere barnas frykt og bekymringer uavhengig.
Foreldre vil ha muligheten til å få tilgang til støtte over telefon fra en barneangstspesialist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbrukertilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (maksimalt 6 måneder etter randomisering)
|
Målet med denne pilotstudien er å forstå spørsmål om gjennomførbarhet snarere enn formell hypotesetesting. Konstruksjonen av akseptabilitet vil bli evaluert av foreldrenes rapporter om Forbrukertilfredshetsspørreskjema (March et al., 1999). Samlet gjennomsnittsscore som reflekterer minst "over gjennomsnittet" vurderinger (5 eller høyere på forbrukertilfredshet) vil bli ansett som akseptable. |
Forbehandling og etterbehandling (maksimalt 6 måneder etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barrierer for behandlingsdeltakelsesskala
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (maksimalt 6 måneder etter randomisering)
|
Samlet gjennomførbarhet vil bli definert som evnen til å fullføre studieprosedyrene og målene i den foreslåtte tidsrammen.
Videre vil gjennomførbarheten av programmet bli evaluert av deltakernes rapport om Barriers to Treatment Participation Scale (Kazdin et al., 1997); generelle gjennomsnittsskårer som reflekterer at "barrierer" var "aldri et problem, noen ganger et problem eller noen ganger et problem" vil bli ansett som akseptable.
|
Forbehandling og etterbehandling (maksimalt 6 måneder etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH090149
- R34MH090149 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .