Badanie leczenia dla wiejskiej latynoskiej młodzieży z lękiem
Wykonalna realizacja CBT dla wiejskiej latynoskiej młodzieży z lękiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z zaburzeniami lękowymi często charakteryzują się niezaspokojoną potrzebą leczenia, jednak w szczególnych populacjach, takich jak młodzież latynoska i młodzież wiejska, takie różnice są potęgowane przez skutki izolacji kulturowej i geograficznej. Mówiąc dokładniej, bariery związane z językiem, piętnem i dostępem często prowadzą do niższych wskaźników wykorzystania i gorszych wyników wśród dzieci potrzebujących usług w zakresie zdrowia psychicznego (Alvidrez i Azocar, 1999; McCabe i in., 2002; Myers i in., 2008 ; Vega i in., 2001). Wyniki te są rozczarowujące, biorąc pod uwagę liczne dane potwierdzające skuteczność terapii behawioralnych i behawioralnych u dzieci z zaburzeniami lękowymi (Barrett i in., 1996; Beidel i in., 2007; Kendall i Southam-Gerow, 1996; Walkup i in., 2008) ). Wysiłki mające na celu zbadanie wykonalnych metod dostarczania opartych na dowodach metod leczenia dzieci z zaburzeniami lękowymi mają kluczowe znaczenie dla rozszerzenia wysokiej jakości opieki na grupy niedostatecznie obsłużone. Celem tego R34 jest zaradzenie tym rozbieżnościom poprzez przetłumaczenie i dostosowanie istniejącego programu terapii poznawczo-behawioralnej lęku u dzieci (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham i Rapee, 2006), tak aby odpowiadał potrzebom hiszpańskojęzycznych rodzin wiejskich i zbadanie wykonalność, akceptowalność, tolerancja i bezpieczeństwo realizacji tej interwencji przy użyciu różnych sposobów realizacji.
Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe dla dzieci (w wieku 8-13 lat) z zaburzeniami lękowymi (tj. lękiem separacyjnym, zespołem lęku uogólnionego, zespołem lęku społecznego i fobiami specyficznymi), a 40 dzieci zostanie losowo przydzielonych do dwóch trybów świadczenia usług, które reprezentują różne poziomy kontaktu z terapeutą: 1) 20 rodzin zostanie losowo przydzielonych do telefonicznego, wspieranego przez terapeutę programu CBT; 2) 20 rodzin zostanie losowo przydzielonych do warunków biblioterapii z minimalnym kontaktem (głównie materiały samopomocy CBT). Wszystkie rodziny będą rekrutowane z placówek podstawowej opieki zdrowotnej, biorąc pod uwagę faktyczny status służby zdrowia psychicznego. Wykonalność i wyniki kliniczne będą mierzone na początku leczenia, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Dodatkowo podczas wywiadów końcowych uczestnicy (a także ci, którzy mogli zrezygnować z programu) zostaną poproszeni o omówienie postrzeganej użyteczności, akceptowalności i wpływu interwencji. To badanie pilotażowe dostarczy ważnych danych dotyczących wykonalności, akceptowalności, tolerancji i bezpieczeństwa warunków interwencji, a także możliwości pilotowania procedur, które zostaną wykorzystane w większej próbie skuteczności z udziałem wiejskiej młodzieży latynoskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 8-13 lat
- Spełnia kryteria DSM-IV dla jednego z następujących zaburzeń: lęk separacyjny, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione, fobia specyficzna lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Jeśli przyjmuje lek, utrzymuje stałą dawkę przez 3 miesiące przed oceną wyjściową
- Pediatryczna opieka medyczna jest świadczona przez jedną z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej
- Rodzic i dziecko biegle posługują się językiem angielskim lub hiszpańskim
- Rodzina ma łatwy dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie współistniejące, takie jak duża depresja, ADHD lub psychoza, które uważa się za istotne klinicznie i stanowiące główny problem
- Stany zagrażające życiu, aktywne samobójstwo, zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub całościowe zaburzenia rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program lęku dziecka przez telefon
Telefoniczny program dotyczący lęku przed dziećmi jest adaptacją programu Cool Kids Outreach Program Rona Rapee (Lyneham i Rapee, 2006) dotyczącego lęków u dzieci, z odpowiednimi dostosowaniami w celu zaspokojenia potrzeb wiejskich rodzin latynoskich (w tym tłumaczenie na język hiszpański).
Jest to program z udziałem rodziców, w ramach którego rodzice uczą się wszystkich umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i jak zastosować te umiejętności do lęków tych dzieci.
Oczekuje się, że dzieci również będą uczestniczyć, jednak bezpośredni kontakt, jaki może mieć terapeuta, odbywa się tylko z rodzicem.
|
Rodzice otrzymają edukacyjne zeszyty ćwiczeń i stałe wsparcie telefoniczne od specjalisty ds. lęku u dzieci, aby dowiedzieć się, jak korzystać z umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej, aby radzić sobie z lękami i zmartwieniami swoich dzieci.
|
|
Eksperymentalny: Program lęku przed dziećmi - samopomoc
Rodziny losowo przydzielone do warunku samopomocowej CBT otrzymają materiały programowe wraz z instrukcjami dotyczącymi wykonywania cotygodniowych zadań.
W szczególności otrzymają te same materiały, co rodziny w stanie opartym na telefonie, jednak w grupie samopomocy oczekuje się, że rodzice i dzieci przeczytają materiały na ten tydzień i wykonają zadania z zeszytu ćwiczeń bez planowanego udziału terapeuty.
Zamiast tego otrzymają możliwość zainicjowania rozmowy telefonicznej z terapeutą, jeśli mają pytania lub potrzebują dodatkowego wsparcia.
|
Rodzice otrzymają edukacyjne zeszyty ćwiczeń, aby dowiedzieć się, jak korzystać z umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej, aby samodzielnie radzić sobie z lękami i zmartwieniami swoich dzieci.
Rodzice będą mieli możliwość uzyskania wsparcia przez telefon od specjalisty ds. lęku przed dziećmi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji konsumenta
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (maksymalnie 6 miesięcy po randomizacji)
|
Celem tego badania pilotażowego jest raczej zrozumienie kwestii wykonalności niż formalne testowanie hipotez. Konstrukt akceptowalności zostanie oceniony na podstawie raportów rodziców z Kwestionariusza Satysfakcji Konsumentów (March et al., 1999). Ogólne średnie wyniki odzwierciedlające co najmniej oceny „powyżej średniej” (5 lub więcej w kategorii Zadowolenie Konsumentów) zostaną uznane za akceptowalne. |
Przed leczeniem i po leczeniu (maksymalnie 6 miesięcy po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala barier w uczestnictwie w leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie przed i po leczeniu (maksymalnie 6 miesięcy po randomizacji)
|
Ogólna wykonalność zostanie zdefiniowana jako zdolność do ukończenia procedur badawczych i osiągnięcia celów w proponowanych ramach czasowych.
Ponadto wykonalność programu zostanie oceniona na podstawie raportu uczestników na temat Skali Barier w Uczestnictwie w Terapii (Kazdin i in., 1997); ogólne średnie wyniki odzwierciedlające, że „bariery” „nigdy nie stanowiły problemu, okazjonalnie lub czasami stanowiły problem” zostaną uznane za dopuszczalne.
|
Leczenie przed i po leczeniu (maksymalnie 6 miesięcy po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH090149
- R34MH090149 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .