- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01491880
Estudo de Tratamento para Jovens Latinos Rurais com Ansiedade
Fornecimento viável de TCC para jovens latinos rurais com ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com transtornos de ansiedade são frequentemente caracterizadas por uma necessidade não atendida de tratamento, no entanto, em populações especiais, como jovens latinos e rurais, essas disparidades são agravadas pelos efeitos da cultura e do isolamento geográfico. Mais especificamente, as barreiras relacionadas à linguagem, estigma e acesso geralmente levam a taxas mais baixas de utilização e piores resultados entre crianças que precisam de serviços de saúde mental (Alvidrez e Azocar, 1999; McCabe et al., 2002; Myers et al., 2008). ; Vega e outros, 2001). Esses achados são decepcionantes, devido aos dados abundantes que apóiam a eficácia do comportamento cognitivo e das terapias comportamentais para crianças com transtornos de ansiedade (Barrett et al., 1996; Beidel et al., 2007; Kendall & Southam-Gerow, 1996; Walkup et al., 2008 ). Esforços para examinar métodos viáveis para fornecer tratamentos baseados em evidências para crianças com transtornos de ansiedade são críticos para estender o atendimento de qualidade a grupos carentes. O objetivo deste R34 é abordar essas disparidades, traduzindo e adaptando um programa existente de terapia cognitivo-comportamental para ansiedade infantil (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham e Rapee, 2006), para atender às necessidades de famílias rurais de língua espanhola e examinar as viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e segurança da implementação desta intervenção usando vários modos de entrega.
Um estudo piloto para crianças (de 8 a 13 anos) com transtornos de ansiedade (ou seja, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e fobias específicas) será conduzido e 40 crianças serão randomizadas para dois modos de prestação de serviços que representam diferentes níveis de contato com o terapeuta: 1) 20 famílias serão randomizadas para um programa de TCC baseado em telefone e apoiado pelo terapeuta, e; 2) 20 famílias serão randomizadas para uma condição de biblioterapia de contato mais mínima (principalmente materiais de auto-ajuda CBT). Todas as famílias serão recrutadas em ambientes de cuidados primários, dado o seu estatuto de serviço de saúde mental de facto. A viabilidade e os resultados clínicos serão medidos no início, no meio do tratamento e no pós-tratamento. Além disso, durante as entrevistas de saída, os participantes (bem como aqueles que podem ter desistido do programa) serão solicitados a discutir a percepção de utilidade, aceitabilidade e impacto da intervenção. Este estudo piloto fornecerá dados importantes sobre a viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e segurança das condições de intervenção, bem como a oportunidade de pilotar procedimentos que serão usados em um estudo de eficácia maior com jovens latinos rurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança entre 8-13 anos
- Atende aos critérios do DSM-IV para um dos seguintes transtornos: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, fobia específica ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Se toma um medicamento, manteve uma dose estável por 3 meses antes da avaliação inicial
- O atendimento médico pediátrico é fornecido por meio de uma das clínicas de atendimento primário participantes
- Pai e filho são fluentes em inglês ou espanhol
- A família tem fácil acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de comorbidade, como depressão maior, TDAH ou psicose considerada clinicamente significativa e o problema primário
- Condições de risco de vida, suicídio ativo, transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos invasivos do desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Ansiedade Infantil por Telefone
O programa de ansiedade infantil por telefone é uma adaptação do Cool Kids Outreach Program de Ron Rapee (Lyneham e Rapee, 2006) para ansiedade infantil, com adaptações apropriadas feitas para atender às necessidades de famílias latinas rurais (incluindo uma tradução em espanhol).
Este é um programa mediado pelos pais, onde os pais aprendem todas as habilidades da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e como aplicar essas habilidades às ansiedades dessas crianças.
As crianças também devem participar, no entanto, todo contato direto que um terapeuta possa ter é apenas com os pais.
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Os pais receberão apostilas educacionais e suporte contínuo por telefone de um especialista em ansiedade infantil para aprender como usar as habilidades da terapia cognitivo-comportamental para lidar com os medos e preocupações de seus filhos.
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Experimental: Programa de Ansiedade Infantil - Autoajuda
Famílias randomizadas para a condição CBT de auto-ajuda receberão materiais do programa junto com instruções para completar as tarefas semanais.
Especificamente, eles receberão os mesmos materiais que as famílias na condição baseada no telefone, no entanto, no grupo de autoajuda, espera-se que os pais e as crianças leiam os materiais daquela semana e concluam as atividades do livro de exercícios sem o envolvimento planejado do terapeuta.
Em vez disso, eles terão a opção de iniciar uma ligação telefônica para o terapeuta, caso tenham dúvidas ou precisem de suporte extra.
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Os pais receberão apostilas educacionais para aprender como usar as habilidades da terapia cognitivo-comportamental para lidar com os medos e preocupações de seus filhos de forma independente.
Os pais terão a opção de acessar o suporte por telefone de um especialista em ansiedade infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Consumidor
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (máximo de 6 meses após a randomização)
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O objetivo deste estudo piloto é entender questões de viabilidade em vez de testes de hipóteses formais. O construto de aceitabilidade será avaliado pelos relatos dos pais no Questionário de Satisfação do Consumidor (March et al., 1999). Pontuações médias globais que reflitam pelo menos classificações "acima da média" (5 ou mais em Satisfação do Consumidor) serão consideradas aceitáveis. |
Pré-tratamento e pós-tratamento (máximo de 6 meses após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Barreiras à Participação no Tratamento
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (máximo de 6 meses após a randomização)
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A viabilidade geral será definida como a capacidade de concluir os procedimentos e objetivos do estudo no prazo proposto.
Além disso, a viabilidade do programa será avaliada pelo relatório dos participantes na Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (Kazdin et al., 1997); pontuações médias globais refletindo que "barreiras" foram "nunca um problema, ocasionalmente um problema ou às vezes um problema" serão consideradas aceitáveis.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (máximo de 6 meses após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH090149
- R34MH090149 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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