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Estudo de Tratamento para Jovens Latinos Rurais com Ansiedade

13 de agosto de 2019 atualizado por: University of California, San Diego

Fornecimento viável de TCC para jovens latinos rurais com ansiedade

Este estudo piloto examinará a viabilidade de dois modos de prestação de serviços (por exemplo, um contato mínimo com o terapeuta, programa de autoajuda e uma abordagem baseada em telefone com apoio do terapeuta mais intensivo) em uma população rural, principalmente latina. Esses modos de entrega podem, em última análise, melhorar o acesso a tratamentos baseados em evidências e resultados de saúde mental entre grupos carentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças com transtornos de ansiedade são frequentemente caracterizadas por uma necessidade não atendida de tratamento, no entanto, em populações especiais, como jovens latinos e rurais, essas disparidades são agravadas pelos efeitos da cultura e do isolamento geográfico. Mais especificamente, as barreiras relacionadas à linguagem, estigma e acesso geralmente levam a taxas mais baixas de utilização e piores resultados entre crianças que precisam de serviços de saúde mental (Alvidrez e Azocar, 1999; McCabe et al., 2002; Myers et al., 2008). ; Vega e outros, 2001). Esses achados são decepcionantes, devido aos dados abundantes que apóiam a eficácia do comportamento cognitivo e das terapias comportamentais para crianças com transtornos de ansiedade (Barrett et al., 1996; Beidel et al., 2007; Kendall & Southam-Gerow, 1996; Walkup et al., 2008 ). Esforços para examinar métodos viáveis ​​para fornecer tratamentos baseados em evidências para crianças com transtornos de ansiedade são críticos para estender o atendimento de qualidade a grupos carentes. O objetivo deste R34 é abordar essas disparidades, traduzindo e adaptando um programa existente de terapia cognitivo-comportamental para ansiedade infantil (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham e Rapee, 2006), para atender às necessidades de famílias rurais de língua espanhola e examinar as viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e segurança da implementação desta intervenção usando vários modos de entrega.

Um estudo piloto para crianças (de 8 a 13 anos) com transtornos de ansiedade (ou seja, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e fobias específicas) será conduzido e 40 crianças serão randomizadas para dois modos de prestação de serviços que representam diferentes níveis de contato com o terapeuta: 1) 20 famílias serão randomizadas para um programa de TCC baseado em telefone e apoiado pelo terapeuta, e; 2) 20 famílias serão randomizadas para uma condição de biblioterapia de contato mais mínima (principalmente materiais de auto-ajuda CBT). Todas as famílias serão recrutadas em ambientes de cuidados primários, dado o seu estatuto de serviço de saúde mental de facto. A viabilidade e os resultados clínicos serão medidos no início, no meio do tratamento e no pós-tratamento. Além disso, durante as entrevistas de saída, os participantes (bem como aqueles que podem ter desistido do programa) serão solicitados a discutir a percepção de utilidade, aceitabilidade e impacto da intervenção. Este estudo piloto fornecerá dados importantes sobre a viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e segurança das condições de intervenção, bem como a oportunidade de pilotar procedimentos que serão usados ​​em um estudo de eficácia maior com jovens latinos rurais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança entre 8-13 anos
  • Atende aos critérios do DSM-IV para um dos seguintes transtornos: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, fobia específica ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • Se toma um medicamento, manteve uma dose estável por 3 meses antes da avaliação inicial
  • O atendimento médico pediátrico é fornecido por meio de uma das clínicas de atendimento primário participantes
  • Pai e filho são fluentes em inglês ou espanhol
  • A família tem fácil acesso a um telefone

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de comorbidade, como depressão maior, TDAH ou psicose considerada clinicamente significativa e o problema primário
  • Condições de risco de vida, suicídio ativo, transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos invasivos do desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Ansiedade Infantil por Telefone
O programa de ansiedade infantil por telefone é uma adaptação do Cool Kids Outreach Program de Ron Rapee (Lyneham e Rapee, 2006) para ansiedade infantil, com adaptações apropriadas feitas para atender às necessidades de famílias latinas rurais (incluindo uma tradução em espanhol). Este é um programa mediado pelos pais, onde os pais aprendem todas as habilidades da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e como aplicar essas habilidades às ansiedades dessas crianças. As crianças também devem participar, no entanto, todo contato direto que um terapeuta possa ter é apenas com os pais.
Os pais receberão apostilas educacionais e suporte contínuo por telefone de um especialista em ansiedade infantil para aprender como usar as habilidades da terapia cognitivo-comportamental para lidar com os medos e preocupações de seus filhos.
Experimental: Programa de Ansiedade Infantil - Autoajuda
Famílias randomizadas para a condição CBT de auto-ajuda receberão materiais do programa junto com instruções para completar as tarefas semanais. Especificamente, eles receberão os mesmos materiais que as famílias na condição baseada no telefone, no entanto, no grupo de autoajuda, espera-se que os pais e as crianças leiam os materiais daquela semana e concluam as atividades do livro de exercícios sem o envolvimento planejado do terapeuta. Em vez disso, eles terão a opção de iniciar uma ligação telefônica para o terapeuta, caso tenham dúvidas ou precisem de suporte extra.
Os pais receberão apostilas educacionais para aprender como usar as habilidades da terapia cognitivo-comportamental para lidar com os medos e preocupações de seus filhos de forma independente. Os pais terão a opção de acessar o suporte por telefone de um especialista em ansiedade infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Consumidor
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (máximo de 6 meses após a randomização)

O objetivo deste estudo piloto é entender questões de viabilidade em vez de testes de hipóteses formais.

O construto de aceitabilidade será avaliado pelos relatos dos pais no Questionário de Satisfação do Consumidor (March et al., 1999). Pontuações médias globais que reflitam pelo menos classificações "acima da média" (5 ou mais em Satisfação do Consumidor) serão consideradas aceitáveis.

Pré-tratamento e pós-tratamento (máximo de 6 meses após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Barreiras à Participação no Tratamento
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (máximo de 6 meses após a randomização)
A viabilidade geral será definida como a capacidade de concluir os procedimentos e objetivos do estudo no prazo proposto. Além disso, a viabilidade do programa será avaliada pelo relatório dos participantes na Escala de Barreiras à Participação no Tratamento (Kazdin et al., 1997); pontuações médias globais refletindo que "barreiras" foram "nunca um problema, ocasionalmente um problema ou às vezes um problema" serão consideradas aceitáveis.
Pré-tratamento e pós-tratamento (máximo de 6 meses após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MH090149
  • R34MH090149 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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