- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01491880
Hoitotutkimus maaseudun latinalaisnuorille, joilla on ahdistusta
Toteutettava CBT:n toimittaminen maaseudun latinalaisnuorille, joilla on ahdistusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville lapsille on usein ominaista tyydyttämätön hoidontarve, mutta erityisryhmissä, kuten latino- ja maaseutunuorissa, kulttuurin ja maantieteellisen eristyneisyyden vaikutukset pahentavat tällaisia eroja. Tarkemmin sanottuna kieleen, leimaamiseen ja saatavuuteen liittyvät esteet johtavat usein alhaisempaan käyttöasteeseen ja huonompiin tuloksiin mielenterveyspalveluja tarvitsevien lasten keskuudessa (Alvidrez ja Azocar, 1999; McCabe ym., 2002; Myers et al., 2008). Vega et ai., 2001). Nämä havainnot ovat pettymys, kun otetaan huomioon runsaasti tietoa, joka tukee ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien lasten kognitiivisen käyttäytymisen ja käyttäytymisterapioiden tehokkuutta (Barrett et al., 1996; Beidel et al., 2007; Kendall & Southam-Gerow, 1996; Walkup et al., 2008). ). Pyrkimykset tutkia toteuttamiskelpoisia menetelmiä näyttöön perustuvien hoitojen tarjoamiseksi ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville lapsille ovat ratkaisevan tärkeitä laadukkaan hoidon laajentamiseksi alipalveluryhmiin. Tämän R34:n tavoitteena on puuttua näihin eroihin kääntämällä ja räätälöimällä olemassa oleva lasten ahdistuneisuuden kognitiivisen käyttäytymisen terapiaohjelma (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham ja Rapee, 2006), sopimaan espanjankielisten maaseutuperheiden tarpeisiin ja tutkimalla tämän toimenpiteen toteuttamisen toteutettavuus, hyväksyttävyys, siedettävyys ja turvallisuus erilaisilla toimitustavoilla.
Suoritetaan pilottitutkimus lapsille (8–13-vuotiaat), joilla on ahdistuneisuushäiriöitä (eli eroahdistushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja erityiset fobiat), ja 40 lasta satunnaistetaan kahteen palvelun toimitustapaan, jotka edustavat vaihtelevia palveluita. terapeuttikontaktien tasot: 1) 20 perhettä satunnaistetaan puhelinpohjaiseen, terapeutin tukemaan CBT-ohjelmaan ja; 2) 20 perhettä satunnaistetaan minimaaliseen kontaktibiblioterapiatilaan (ensisijaisesti CBT-oma-apumateriaalit). Kaikki perheet rekrytoidaan perusterveydenhuollon tiloista, ottaen huomioon sen defacto mielenterveyspalvelun tila. Toteutettavuus ja kliiniset tulokset mitataan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen. Lisäksi poistumishaastatteluissa osallistujia (sekä niitä, jotka ovat saattaneet keskeyttää ohjelmasta) pyydetään keskustelemaan intervention hyödyllisyydestä, hyväksyttävyydestä ja vaikutuksista. Tämä pilottitutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja interventio-olosuhteiden toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä, siedettävyydestä ja turvallisuudesta sekä mahdollisuuden pilotoida toimenpiteitä, joita käytetään suuremmassa tehokkuuskokeessa maaseudun latinolaisnuorten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-13-vuotias lapsi
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit jollekin seuraavista häiriöistä: eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, spesifinen fobia tai pakko-oireinen häiriö
- Jos ottaa lääkkeen, hän on säilyttänyt annoksen vakaana 3 kuukautta ennen lähtötason arviointia
- Lasten sairaanhoitoa tarjotaan jonkin osallistuvan perusterveyden klinikan kautta
- Vanhempi ja lapsi puhuvat sujuvasti englantia tai espanjaa
- Perheellä on helppo käyttää puhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbididiagnoosi, kuten vakava masennus, ADHD tai psykoosi, jota pidetään kliinisesti merkittävänä ja ensisijaisena ongelmana
- Henkeä uhkaavat tilat, aktiivinen itsemurha, psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai leviävät kehityshäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten ahdistuneisuusohjelma puhelimitse
Lasten ahdistuneisuusohjelma puhelimitse on muunnelma Ron Rapeen Cool Kids Outreach -ohjelmasta (Lyneham ja Rapee, 2006) lasten ahdistusta varten, ja siihen on tehty asianmukaiset mukautukset maaseudun latinoperheiden tarpeisiin (mukaan lukien espanjankielinen käännös).
Tämä on vanhempien välittämä ohjelma, jossa vanhemmille opetetaan, kuinka kaikki kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) taidot ja kuinka näitä taitoja voidaan soveltaa näiden lasten ahdistuksiin.
Myös lasten odotetaan osallistuvan, mutta kaikki suorat kontaktit, joita terapeutilla voi olla, ovat vain vanhemman kanssa.
|
Vanhemmat saavat opettavaisia työkirjoja ja jatkuvaa tukea puhelimitse lasten ahdistuneisuusasiantuntijalta, jotta he oppivat käyttämään kognitiivisia käyttäytymisterapiataitoja lastensa pelkojen ja huolien hallitsemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Lasten ahdistuneisuusohjelma - Itseapu
Self-Help CBT -tilaan satunnaistetut perheet saavat ohjelmamateriaalia sekä ohjeet viikoittaisten tehtävien suorittamiseen.
Erityisesti he saavat samat materiaalit kuin puhelintilassa olevat perheet, mutta oma-apuryhmässä vanhempien ja lasten odotetaan lukevan kyseisen viikon materiaalit ja suorittavan työkirjatoiminnot ilman suunniteltua terapeutin osallistumista.
Sen sijaan heille annetaan mahdollisuus soittaa terapeutille, jos heillä on kysyttävää tai tarvitsevat lisätukea.
|
Vanhemmat saavat opettavaisia työkirjoja, joissa he oppivat käyttämään kognitiivisen käyttäytymisterapian taitoja lastensa pelkojen ja huolien hallintaan itsenäisesti.
Vanhemmilla on mahdollisuus saada tukea puhelimitse lasten ahdistuneisuusasiantuntijalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuluttajatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Esihoito ja jälkihoito (enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää pikemminkin toteutettavuuskysymyksiä kuin muodollista hypoteesitestausta. Hyväksyttävyyden konstruktio arvioidaan vanhempien kuluttajatyytyväisyyskyselyn raporteissa (maaliskuu et al., 1999). Keskimääräiset kokonaispisteet, jotka vastaavat vähintään "keskiarvon yläpuolella" (kuluttajatyytyväisyys 5 tai enemmän), katsotaan hyväksyttäviksi. |
Esihoito ja jälkihoito (enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteet hoitoon osallistumiselle
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Yleinen toteutettavuus määritellään kyvynä suorittaa tutkimusmenettelyt ja -tavoitteet ehdotetussa ajassa.
Lisäksi ohjelman toteutettavuutta arvioidaan osallistujien raportilla hoitoon osallistumisen esteistä (Kazdin et al., 1997); Yleiset keskimääräiset pisteet, jotka osoittavat, että "esteet" eivät olleet koskaan ongelma, joskus ongelma tai joskus ongelma, pidetään hyväksyttävinä.
|
Esi- ja jälkihoito (enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH090149
- R34MH090149 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .