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Behandlungsstudie für ländliche Latino-Jugendliche mit Angst

13. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Diego

Durchführbare Durchführung von CBT für ländliche Latino-Jugend mit Angst

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit von zwei Formen der Leistungserbringung (z. B. ein minimaler Therapeutenkontakt, Selbsthilfeprogramm und ein intensiverer therapeutengestützter, telefonischer Ansatz) in einer ländlichen, hauptsächlich lateinamerikanischen Bevölkerung untersuchen. Diese Art der Bereitstellung kann letztendlich den Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen und Ergebnissen zur psychischen Gesundheit unterversorgter Gruppen verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Angststörungen sind häufig durch einen ungedeckten Behandlungsbedarf gekennzeichnet, bei speziellen Bevölkerungsgruppen wie Latinos und Landjugend werden solche Unterschiede jedoch durch die Auswirkungen der Kultur und der geografischen Isolation verstärkt. Genauer gesagt führen Barrieren im Zusammenhang mit Sprache, Stigmatisierung und Zugang oft zu geringeren Nutzungsraten und schlechteren Ergebnissen bei Kindern, die psychiatrische Dienste benötigen (Alvidrez und Azocar, 1999; McCabe et al., 2002; Myers et al., 2008). ; Vega et al., 2001). Angesichts der zahlreichen Daten, die die Wirksamkeit von kognitivem Verhalten und Verhaltenstherapien für Kinder mit Angststörungen belegen, sind diese Ergebnisse enttäuschend (Barrett et al., 1996; Beidel et al., 2007; Kendall & Southam-Gerow, 1996; Walkup et al., 2008 ). Bemühungen zur Untersuchung praktikabler Methoden zur Bereitstellung evidenzbasierter Behandlungen für Kinder mit Angststörungen sind von entscheidender Bedeutung, um eine qualitativ hochwertige Versorgung auf unterversorgte Gruppen auszudehnen. Das Ziel dieses R34 ist es, diese Unterschiede anzugehen, indem ein bestehendes Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Kinderangst (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham und Rapee, 2006) übersetzt und angepasst wird, um den Bedürfnissen spanischsprachiger Familien auf dem Land gerecht zu werden, und das untersucht wird Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit der Durchführung dieser Intervention unter Verwendung unterschiedlicher Verabreichungsformen.

Eine Pilotstudie für Kinder (Alter 8-13) mit Angststörungen (d. h. Trennungsangststörung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung und spezifische Phobien) wird durchgeführt und 40 Kinder werden randomisiert zwei Arten der Leistungserbringung zugeteilt, die unterschiedliche darstellen Ebenen des Therapeutenkontakts: 1) 20 Familien werden randomisiert einem telefonischen, therapeutengestützten CBT-Programm zugeteilt, und; 2) 20 Familien werden randomisiert einer minimaleren Kontakt-Bibliotherapie-Bedingung (hauptsächlich CBT-Selbsthilfematerialien) zugeteilt. Alle Familien werden aus Einrichtungen der Grundversorgung rekrutiert, da sie de facto den Status eines psychiatrischen Dienstes haben. Machbarkeit und klinische Ergebnisse werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung gemessen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer (sowie diejenigen, die das Programm möglicherweise abgebrochen haben) während der Abschlussgespräche gebeten, den wahrgenommenen Nutzen, die Akzeptanz und die Auswirkungen der Intervention zu diskutieren. Diese Pilotstudie wird wichtige Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit der Interventionsbedingungen sowie die Möglichkeit liefern, Verfahren zu testen, die in einer größeren Wirksamkeitsstudie mit ländlichen Latino-Jugendlichen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 8-13 Jahren
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine der folgenden Störungen: Trennungsangststörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, spezifische Phobie oder Zwangsstörung
  • Wenn ein Medikament eingenommen wird, eine stabile Dosis für 3 Monate vor der Baseline-Bewertung aufrechterhalten wurde
  • Die kinderärztliche Versorgung erfolgt über eine der teilnehmenden Kliniken der Grundversorgung
  • Eltern und Kind sprechen fließend Englisch oder Spanisch
  • Die Familie hat einfachen Zugang zu einem Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Diagnose, wie z. B. schwere Depression, ADHS oder Psychose, die als klinisch signifikant und als Hauptproblem angesehen wird
  • Lebensbedrohliche Zustände, aktive Suizidalität, psychotische Störungen, bipolare Störungen oder tiefgreifende Entwicklungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinderangstprogramm per Telefon
Das Kinderangstprogramm per Telefon ist eine Adaption von Ron Rapees Cool Kids Outreach Program (Lyneham und Rapee, 2006) für Kinderangst, mit entsprechenden Anpassungen, die vorgenommen wurden, um den Bedürfnissen ländlicher Latino-Familien gerecht zu werden (einschließlich einer spanischen Übersetzung). Dies ist ein von Eltern vermitteltes Programm, in dem Eltern alle Fähigkeiten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) erlernen und lernen, wie sie diese Fähigkeiten auf die Ängste dieser Kinder anwenden können. Es wird auch von Kindern erwartet, dass sie teilnehmen, jedoch besteht jeglicher direkter Kontakt, den ein Therapeut möglicherweise hat, nur mit den Eltern.
Eltern erhalten pädagogische Arbeitsbücher und kontinuierliche telefonische Unterstützung von einem Spezialisten für Kinderangst, um zu lernen, wie sie kognitive Verhaltenstherapiefähigkeiten einsetzen können, um mit den Ängsten und Sorgen ihrer Kinder umzugehen.
Experimental: Kinderangstprogramm - Selbsthilfe
Familien, die randomisiert der Selbsthilfe-CBT-Bedingung zugeteilt wurden, erhalten Programmmaterialien zusammen mit Anweisungen zum Abschließen wöchentlicher Aufgaben. Insbesondere erhalten sie die gleichen Materialien wie Familien in der telefonbasierten Bedingung, aber in der Selbsthilfegruppe wird von Eltern und Kindern erwartet, dass sie die Materialien für diese Woche lesen und die Arbeitsbuchaktivitäten ohne geplante Therapeutenbeteiligung durchführen. Stattdessen haben sie die Möglichkeit, den Therapeuten anzurufen, wenn sie Fragen haben oder zusätzliche Unterstützung benötigen.
Eltern erhalten pädagogische Arbeitshefte, um zu lernen, wie sie kognitive Verhaltenstherapie-Fähigkeiten einsetzen können, um mit den Ängsten und Sorgen ihrer Kinder selbstständig umzugehen. Eltern haben die Möglichkeit, telefonische Unterstützung durch einen Spezialisten für Kinderangst zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (maximal 6 Monate nach Randomisierung)

Das Ziel dieser Pilotstudie ist eher das Verständnis von Fragen der Machbarkeit als das formale Testen von Hypothesen.

Das Konstrukt der Akzeptanz wird durch die Berichte der Eltern im Consumer Satisfaction Questionnaire (March et al., 1999) bewertet. Gesamtdurchschnittswerte, die mindestens „überdurchschnittliche“ Bewertungen (5 oder höher bei der Verbraucherzufriedenheit) widerspiegeln, werden als akzeptabel angesehen.

Vorbehandlung und Nachbehandlung (maximal 6 Monate nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrieren für die Behandlungsteilnahme-Skala
Zeitfenster: Vorbehandlung & Nachbehandlung (maximal 6 Monate nach Randomisierung)
Die allgemeine Durchführbarkeit wird als die Fähigkeit definiert, die Studienverfahren und -ziele im vorgeschlagenen Zeitrahmen abzuschließen. Weiterhin wird die Durchführbarkeit des Programms anhand des Berichts der Teilnehmer auf der Barriers to Treatment Participation Scale (Kazdin et al., 1997) bewertet; Gesamtmittelwerte, die widerspiegeln, dass „Barrieren“ „nie ein Problem, gelegentlich ein Problem oder manchmal ein Problem“ waren, werden als akzeptabel angesehen.
Vorbehandlung & Nachbehandlung (maximal 6 Monate nach Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH090149
  • R34MH090149 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

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