- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01491880
Behandlungsstudie für ländliche Latino-Jugendliche mit Angst
Durchführbare Durchführung von CBT für ländliche Latino-Jugend mit Angst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Angststörungen sind häufig durch einen ungedeckten Behandlungsbedarf gekennzeichnet, bei speziellen Bevölkerungsgruppen wie Latinos und Landjugend werden solche Unterschiede jedoch durch die Auswirkungen der Kultur und der geografischen Isolation verstärkt. Genauer gesagt führen Barrieren im Zusammenhang mit Sprache, Stigmatisierung und Zugang oft zu geringeren Nutzungsraten und schlechteren Ergebnissen bei Kindern, die psychiatrische Dienste benötigen (Alvidrez und Azocar, 1999; McCabe et al., 2002; Myers et al., 2008). ; Vega et al., 2001). Angesichts der zahlreichen Daten, die die Wirksamkeit von kognitivem Verhalten und Verhaltenstherapien für Kinder mit Angststörungen belegen, sind diese Ergebnisse enttäuschend (Barrett et al., 1996; Beidel et al., 2007; Kendall & Southam-Gerow, 1996; Walkup et al., 2008 ). Bemühungen zur Untersuchung praktikabler Methoden zur Bereitstellung evidenzbasierter Behandlungen für Kinder mit Angststörungen sind von entscheidender Bedeutung, um eine qualitativ hochwertige Versorgung auf unterversorgte Gruppen auszudehnen. Das Ziel dieses R34 ist es, diese Unterschiede anzugehen, indem ein bestehendes Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Kinderangst (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham und Rapee, 2006) übersetzt und angepasst wird, um den Bedürfnissen spanischsprachiger Familien auf dem Land gerecht zu werden, und das untersucht wird Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit der Durchführung dieser Intervention unter Verwendung unterschiedlicher Verabreichungsformen.
Eine Pilotstudie für Kinder (Alter 8-13) mit Angststörungen (d. h. Trennungsangststörung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung und spezifische Phobien) wird durchgeführt und 40 Kinder werden randomisiert zwei Arten der Leistungserbringung zugeteilt, die unterschiedliche darstellen Ebenen des Therapeutenkontakts: 1) 20 Familien werden randomisiert einem telefonischen, therapeutengestützten CBT-Programm zugeteilt, und; 2) 20 Familien werden randomisiert einer minimaleren Kontakt-Bibliotherapie-Bedingung (hauptsächlich CBT-Selbsthilfematerialien) zugeteilt. Alle Familien werden aus Einrichtungen der Grundversorgung rekrutiert, da sie de facto den Status eines psychiatrischen Dienstes haben. Machbarkeit und klinische Ergebnisse werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung gemessen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer (sowie diejenigen, die das Programm möglicherweise abgebrochen haben) während der Abschlussgespräche gebeten, den wahrgenommenen Nutzen, die Akzeptanz und die Auswirkungen der Intervention zu diskutieren. Diese Pilotstudie wird wichtige Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit der Interventionsbedingungen sowie die Möglichkeit liefern, Verfahren zu testen, die in einer größeren Wirksamkeitsstudie mit ländlichen Latino-Jugendlichen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind zwischen 8-13 Jahren
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine der folgenden Störungen: Trennungsangststörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, spezifische Phobie oder Zwangsstörung
- Wenn ein Medikament eingenommen wird, eine stabile Dosis für 3 Monate vor der Baseline-Bewertung aufrechterhalten wurde
- Die kinderärztliche Versorgung erfolgt über eine der teilnehmenden Kliniken der Grundversorgung
- Eltern und Kind sprechen fließend Englisch oder Spanisch
- Die Familie hat einfachen Zugang zu einem Telefon
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Diagnose, wie z. B. schwere Depression, ADHS oder Psychose, die als klinisch signifikant und als Hauptproblem angesehen wird
- Lebensbedrohliche Zustände, aktive Suizidalität, psychotische Störungen, bipolare Störungen oder tiefgreifende Entwicklungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinderangstprogramm per Telefon
Das Kinderangstprogramm per Telefon ist eine Adaption von Ron Rapees Cool Kids Outreach Program (Lyneham und Rapee, 2006) für Kinderangst, mit entsprechenden Anpassungen, die vorgenommen wurden, um den Bedürfnissen ländlicher Latino-Familien gerecht zu werden (einschließlich einer spanischen Übersetzung).
Dies ist ein von Eltern vermitteltes Programm, in dem Eltern alle Fähigkeiten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) erlernen und lernen, wie sie diese Fähigkeiten auf die Ängste dieser Kinder anwenden können.
Es wird auch von Kindern erwartet, dass sie teilnehmen, jedoch besteht jeglicher direkter Kontakt, den ein Therapeut möglicherweise hat, nur mit den Eltern.
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Eltern erhalten pädagogische Arbeitsbücher und kontinuierliche telefonische Unterstützung von einem Spezialisten für Kinderangst, um zu lernen, wie sie kognitive Verhaltenstherapiefähigkeiten einsetzen können, um mit den Ängsten und Sorgen ihrer Kinder umzugehen.
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Experimental: Kinderangstprogramm - Selbsthilfe
Familien, die randomisiert der Selbsthilfe-CBT-Bedingung zugeteilt wurden, erhalten Programmmaterialien zusammen mit Anweisungen zum Abschließen wöchentlicher Aufgaben.
Insbesondere erhalten sie die gleichen Materialien wie Familien in der telefonbasierten Bedingung, aber in der Selbsthilfegruppe wird von Eltern und Kindern erwartet, dass sie die Materialien für diese Woche lesen und die Arbeitsbuchaktivitäten ohne geplante Therapeutenbeteiligung durchführen.
Stattdessen haben sie die Möglichkeit, den Therapeuten anzurufen, wenn sie Fragen haben oder zusätzliche Unterstützung benötigen.
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Eltern erhalten pädagogische Arbeitshefte, um zu lernen, wie sie kognitive Verhaltenstherapie-Fähigkeiten einsetzen können, um mit den Ängsten und Sorgen ihrer Kinder selbstständig umzugehen.
Eltern haben die Möglichkeit, telefonische Unterstützung durch einen Spezialisten für Kinderangst zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (maximal 6 Monate nach Randomisierung)
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Das Ziel dieser Pilotstudie ist eher das Verständnis von Fragen der Machbarkeit als das formale Testen von Hypothesen. Das Konstrukt der Akzeptanz wird durch die Berichte der Eltern im Consumer Satisfaction Questionnaire (March et al., 1999) bewertet. Gesamtdurchschnittswerte, die mindestens „überdurchschnittliche“ Bewertungen (5 oder höher bei der Verbraucherzufriedenheit) widerspiegeln, werden als akzeptabel angesehen. |
Vorbehandlung und Nachbehandlung (maximal 6 Monate nach Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barrieren für die Behandlungsteilnahme-Skala
Zeitfenster: Vorbehandlung & Nachbehandlung (maximal 6 Monate nach Randomisierung)
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Die allgemeine Durchführbarkeit wird als die Fähigkeit definiert, die Studienverfahren und -ziele im vorgeschlagenen Zeitrahmen abzuschließen.
Weiterhin wird die Durchführbarkeit des Programms anhand des Berichts der Teilnehmer auf der Barriers to Treatment Participation Scale (Kazdin et al., 1997) bewertet; Gesamtmittelwerte, die widerspiegeln, dass „Barrieren“ „nie ein Problem, gelegentlich ein Problem oder manchmal ein Problem“ waren, werden als akzeptabel angesehen.
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Vorbehandlung & Nachbehandlung (maximal 6 Monate nach Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH090149
- R34MH090149 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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