- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01491880
Behandlingsstudie för latinoungdom på landsbygden med ångest
Möjlig leverans av KBT för Latino-ungdom på landsbygden med ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med ångestsyndrom kännetecknas ofta av ett otillfredsställt behov av behandling, men i speciella befolkningsgrupper som latino och ungdomar på landsbygden förvärras sådana skillnader av effekterna av kultur och geografisk isolering. Mer specifikt leder barriärer relaterade till språk, stigma och tillgång ofta till lägre utnyttjandegrad och sämre resultat bland barn i behov av mentalvård (Alvidrez och Azocar, 1999; McCabe et al., 2002; Myers et al., 2008 Vega et al., 2001). Dessa fynd är en besvikelse med tanke på rikliga data som stöder effektiviteten av kognitiva beteende- och beteendeterapier för barn med ångeststörningar (Barrett et al., 1996; Beidel et al., 2007; Kendall & Southam-Gerow, 1996; Walkup et al., 2008 ). Ansträngningar för att undersöka genomförbara metoder för att leverera evidensbaserad behandling till barn med ångestsyndrom är avgörande för att utvidga kvalitetsvård till undertjänade grupper. Målet med denna R34 är att ta itu med dessa skillnader, genom att översätta och skräddarsy ett befintligt program för kognitiv beteendeterapi för barnångest (The Cool Kids Outreach Program; Lyneham och Rapee, 2006), för att passa behoven hos spansktalande familjer på landsbygden och undersöka genomförbarhet, acceptans, tolerabilitet och säkerhet för att genomföra denna intervention med olika leveranssätt.
En pilotstudie för barn (8-13 år) med ångeststörningar (d.v.s. separationsångestsyndrom, generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom och specifika fobier) kommer att genomföras och 40 barn kommer att randomiseras till två serviceleveranslägen som representerar varierande nivåer av terapeutkontakt: 1) 20 familjer kommer att randomiseras till ett telefonbaserat, terapeutstödd KBT-program, och; 2) 20 familjer kommer att randomiseras till ett mer minimalt kontaktbiblioterapitillstånd (främst KBT-självhjälpsmaterial). Alla familjer kommer att rekryteras från primärvårdsmiljöer, med tanke på dess defacto mentala hälsovårdsstatus. Genomförbarhet och kliniska resultat kommer att mätas vid baseline, mellanbehandling och efterbehandling. Dessutom kommer deltagarna (såväl som de som kan ha hoppat av programmet) under exitintervjuer att ombes diskutera den upplevda användbarheten, acceptansen och effekten av interventionen. Denna pilotstudie kommer att ge viktiga data om genomförbarheten, acceptansen, tolerabiliteten och säkerheten för interventionsförhållandena samt möjligheten att testa förfaranden som kommer att användas i ett större effektivitetsförsök med latinoungdom på landsbygden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 8-13 år
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en av följande störningar: separationsångestsyndrom, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, specifik fobi eller tvångssyndrom
- Om tar en medicin, har bibehållit en stabil dos i 3 månader innan baslinjebedömning
- Barnsjukvården ges genom en av de deltagande primärvårdsmottagningarna
- Förälder och barn talar flytande engelska eller spanska
- Familjen har enkel tillgång till en telefon
Exklusions kriterier:
- Komorbid diagnos, såsom egentlig depression, ADHD eller psykos som anses vara kliniskt signifikant och det primära problemet
- Livshotande tillstånd, aktiv suicidalitet, psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för barnångest via telefon
Programmet för barnångest via telefon är en anpassning av Ron Rapees Cool Kids Outreach-program (Lyneham och Rapee, 2006) för barnångest, med lämpliga anpassningar gjorda för att möta behoven hos latinofamiljer på landsbygden (inklusive en spansk översättning).
Detta är ett föräldramedierat program, där föräldrar lärs ut hur alla färdigheter inom kognitiv beteendeterapi (KBT) och hur man tillämpar dessa färdigheter på dessa barns ångest.
Barn förväntas också delta, men all direktkontakt som en terapeut kan ha är endast med föräldern.
|
Föräldrar kommer att få pedagogiska arbetsböcker och löpande stöd via telefon från en barnångestspecialist för att lära sig hur man använder kognitiv beteendeterapi för att hantera sina barns rädslor och oro.
|
|
Experimentell: Barnångestprogram - Självhjälp
Familjer som randomiserats till självhjälps-KBT-tillståndet kommer att få programmaterial tillsammans med instruktioner för att slutföra veckouppgifter.
Specifikt kommer de att få samma material som familjer i telefonbaserat tillstånd, men i självhjälpsgruppen förväntas föräldrar och barn läsa materialet för den veckan och slutföra arbetsbokens aktiviteter utan planerad terapeutinblandning.
Istället kommer de att ges möjlighet att ringa ett telefonsamtal till terapeuten om de har frågor eller behöver extra stöd.
|
Föräldrar kommer att få pedagogiska arbetsböcker för att lära sig hur man använder kognitiv beteendeterapi för att hantera sina barns rädslor och oro självständigt.
Föräldrar kommer att ha möjlighet att få stöd via telefon från en specialist på barnångest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumentnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Förbehandling och efterbehandling (max 6 månader efter randomisering)
|
Syftet med denna pilotstudie är att förstå frågor om genomförbarhet snarare än formell hypotestestning. Konstruktionen av acceptans kommer att utvärderas av föräldrars rapporter om Consumer Satisfaction Questionnaire (March et al., 1999). Övergripande medelpoäng som återspeglar betyg "över genomsnittet" (5 eller högre på konsumentnöjdhet) kommer att anses godtagbara. |
Förbehandling och efterbehandling (max 6 månader efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för hinder för behandlingsdeltagande
Tidsram: Förbehandling och efterbehandling (max 6 månader efter randomisering)
|
Övergripande genomförbarhet kommer att definieras som förmågan att slutföra studieprocedurerna och målen inom den föreslagna tidsramen.
Vidare kommer programmets genomförbarhet att utvärderas av deltagarnas rapport om Barriers to Treatment Participation Scale (Kazdin et al., 1997); övergripande medelpoäng som återspeglar att "barriärer" var "aldrig ett problem, ibland ett problem eller ibland ett problem" kommer att anses godtagbara.
|
Förbehandling och efterbehandling (max 6 månader efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denise A Chavira, PhD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH090149
- R34MH090149 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .