Farmakogenetika acenokumarolu
Stabilizace antikoagulace acenokumarolem: Role genetické vulnerability a riziko lékových interakcí
Užívání perorální antikoagulace se vyznačuje zvýšeným rizikem nežádoucích účinků léku (ADE) v důsledku úzkého terapeutického okna vedoucího k významným lékařským a ekonomickým důsledkům. Riziko ADE zvyšují částečně lékové interakce a nedávno identifikované genetické faktory ovlivňující metabolismus kumarinů (polymorfismus cytochromu P450 CYP2C9) i cílového enzymu kumarinů (polymorfismus podjednotky 1 komplexu epoxid reduktázy vitaminu K (VKORC1) ).
Cílem je určit vliv několika genotypů na léčbu acenokumarolem a na zranitelnost vůči lékovým interakcím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující léčbu acenokumarolem po dobu alespoň 4 týdnů a cílovým INR v rozmezí nízké intenzity (INR rozmezí 2-3)
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha
- Předchozí nebo současná léčba jakýmkoli kumarinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba k dosažení stabilního dávkování ve dnech od začátku antikoagulace
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s INR > nebo = 4,0, což ukazuje na nadměrnou antikoagulaci
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Čas k dosažení dvou po sobě jdoucích terapeutických INR
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Průměrná denní dávka acenokumarolu
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Velké krvácení a menší krvácení
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Tromboembolické příhody v důsledku infraterapeutické antikoagulace
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Potenciál dalších lékových interakcí související s pozorovaným genotypem a fenotypem pacienta
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jules A Desmeules, Prof, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER 08-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .