- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01493349
Patofyziologie divertikulární choroby
4. ledna 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Role složení střevní mikroflóry a střevní permeabilita při rozvoji (komplikované) divertikulární choroby.
Divertikulární choroba tlustého střeva je vysoce rozšířeným stavem v západní populaci.
Prevalence se zvyšuje v závislosti na věku z 5 % ve 40 letech na 65 % ve věku 85 let (1-3).
Většina zůstává asymptomatická.
U významné části populace pacientů se však vyvinou komplikace, jako je divertikulitida s příznaky nebo bez nich (10–20 %) (1, 4–10).
Perforovaná divertikulitida je vzácná s odhadovanou incidencí 4 na 100 000 za rok, ale související mortalita je 22 % až 39 % (9, 11, 12).
Ve Spojených státech představují komplikace související s divertikulární chorobou 130 000 hospitalizací ročně, což má za následek značné náklady na zdravotní péči (13).
V Evropě se odhaduje, že přibližně 23 600 úmrtí ročně lze připsat komplikované divertikulární chorobě a úmrtnost se v budoucnu pravděpodobně zvýší v důsledku stárnutí populace (15-17).
Několik případových studií uvádí celkový nárůst výskytu divertikulitidy na základě nárůstu hospitalizací (18).
Kang et al uvádějí v letech 1989/1990 až 1999/2000 o 16 % vyšší počet přijatých mužů ao 12 % žen přijímaných pro divertikulitidu (19).
Stárnutí a západní strava s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem tuku v kombinaci se zvýšeným intraluminálním tlakem a změnami motility tlustého střeva jsou považovány za důležité etiologické faktory.
Předpokládá se, že porucha motility tlustého střeva je společným patofyziologickým rysem u IBS a divertikulární choroby (20, 21).
Na základě pozorování, že IBD, podskupiny IBS a (symptomatické) divertikulární onemocnění sdílejí klinické příznaky, je odvozena hypotéza, že mohou sdílet také patofyziologické faktory, jako je zánět nízkého stupně, změněné složení a aktivita mikroflóry a zvýšená permeabilita střev.
Identifikace klinických a patofyziologických faktorů spojených se zvýšeným rizikem komplikované divertikulární choroby může pomoci identifikovat pacienty s divertikulární chorobou, předcházet komplikacím, rozvíjet strategie ke zlepšení kvality života a snížit související náklady na zdravotní péči.
Proto se zaměřujeme na zkoumání složení luminální a slizniční střevní mikrobioty a střevní permeability při rozvoji divertikulární choroby a komplikované divertikulární choroby.
Předpokládáme, že jak střevní mikrobiota, tak střevní permeabilita jsou změněny u pacientů s (současnou nebo předchozí anamnézou komplikované) divertikulární choroby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renske Deutz, MD
- Telefonní číslo: 1-31-43-3884190
- E-mail: r.deutz@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- R. C. Deutz, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. M. Masclee, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienty do nemocnice poslal jejich praktický lékař
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let a ≤ 75 let
- Naplánováno na kolonoskopii
- Písemný informovaný souhlas
- Skupina pacientů: Přítomnost divertikulózy diagnostikovaná během plánované kolonoskopie
- Kontrolní skupina: Při plánované kolonoskopii, divertikulóze nebo jiné
- gastrointestinální a jaterní onemocnění chybí. Jinými slovy,
- kolonoskopie je kvalifikována jako „normální“ kolonoskopie.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Přítomnost gastrointestinálních a jaterních onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev.
- Použití NSAID a inhibitorů protonové pumpy během 5 dnů před endoskopií.
- Příjem alkoholu nad 14 konzumací týdně u mužů a 7 konzumací týdně u žen
- (Sub)totální kolektomie nebo hemikolektomie.
- Odmítnutí účasti na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Řízení
Žádné divertikulární onemocnění nebo jiná gastrointestinální a jaterní onemocnění
|
Nekomplikovaná divertikulární choroba
|
Anamnéza komplikované divertikulární choroby
|
Současná komplikovaná divertikulární choroba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
složení střevní (luminální a slizniční) mikrobioty
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Exprese proteinů těsného spojení
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Střevní propustnost
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studijní židle: D. Jonkers, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studijní židle: R. C. Deutz, MD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-2-058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .