- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01493349
Fisiopatologia della malattia diverticolare
4 gennaio 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Il ruolo della composizione del microbiota intestinale e della permeabilità intestinale nello sviluppo della malattia diverticolare (complicata).
La malattia diverticolare del colon è una condizione molto diffusa nelle popolazioni occidentali.
La prevalenza aumenta in funzione dell'età dal 5% a 40 anni al 65% all'età di 85 anni (1-3).
La maggior parte rimane asintomatica.
Tuttavia, una percentuale significativa della popolazione di pazienti sviluppa complicanze, come la diverticolite con o senza sintomi (10-20%) (1, 4-10).
La diverticolite perforata è rara con un'incidenza stimata di 4 su 100.000 all'anno, ma il tasso di mortalità associato è compreso tra il 22% e il 39% (9, 11, 12).
Negli Stati Uniti, le complicanze legate alla malattia diverticolare rappresentano 130.000 ricoveri ogni anno, con conseguenti costi sanitari sostanziali (13).
In Europa, si stima che circa 23.600 decessi all'anno possano essere attribuiti a malattia diverticolare complicata e la mortalità probabilmente aumenterà in futuro a causa dell'invecchiamento della popolazione (15-17).
Diversi studi di casi riportano un aumento complessivo dell'incidenza di diverticolite, basato sull'aumento dei ricoveri (18).
Kang et al, hanno riportato un aumento del tasso di ricovero maschile del 16% e del 12% di ricovero femminile per diverticolite, tra il 1989/1990 e il 1999/2000 (19).
L'invecchiamento e la dieta occidentale, povera di fibre e ricca di grassi, in combinazione con l'aumento della pressione intraluminale e le alterazioni della motilità del colon sono considerati importanti fattori eziologici.
Si suggerisce che un disturbo della motilità dell'intestino crasso sia una caratteristica fisiopatologica comune nell'IBS e nella malattia diverticolare (20, 21).
Sulla base delle osservazioni secondo cui l'IBD, i sottogruppi di IBS e la malattia diverticolare (sintomatica) condividono sintomi clinici, si ipotizza che possano condividere anche fattori fisiopatologici come l'infiammazione di basso grado, la composizione e l'attività del microbiota modificate e l'aumento della permeabilità intestinale.
L'identificazione di fattori clinici e fisiopatologici associati ad un aumentato rischio di malattia diverticolare complicata può aiutare a identificare i pazienti con malattia diverticolare, prevenire le complicanze, sviluppare strategie per migliorare la qualità della vita e ridurre i relativi costi sanitari.
Pertanto miriamo a studiare la composizione del microbiota intestinale luminale e della mucosa e la permeabilità intestinale nello sviluppo della malattia diverticolare e della malattia diverticolare complicata.
Ipotizziamo che sia il microbiota intestinale che la permeabilità intestinale siano alterati nei pazienti con (storia attuale o precedente di malattia diverticolare complicata).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti indirizzati in ospedale dal loro medico di base
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni e ≤ 75 anni
- Programmato per la colonscopia
- Consenso informato scritto
- Gruppo di pazienti: presenza di diverticolosi, diagnosticata durante la colonscopia programmata
- Gruppo di controllo: durante la colonscopia programmata, diverticolosi o altro
- le malattie gastrointestinali ed epatiche sono assenti. In altre parole, il
- la colonscopia è qualificata come colonscopia "normale".
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Presenza di malattie gastrointestinali ed epatiche, come la malattia infiammatoria intestinale.
- Uso di FANS e inibitori della pompa protonica, durante il periodo di tempo di 5 giorni prima dell'endoscopia.
- Assunzione di alcol superiore a 14 consumi a settimana per i maschi e 7 consumi a settimana per le femmine
- Colectomia (sub)totale o emicolectomia.
- Rifiuto di partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Controlli
Nessuna malattia diverticolare o altre malattie gastrointestinali ed epatiche
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Malattia diverticolare non complicata
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Storia di malattia diverticolare complicata
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Malattia diverticolare complicata attuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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composizione del microbiota intestinale (luminale e della mucosa).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Espressione di proteine a giunzione stretta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: A. M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Cattedra di studio: D. Jonkers, PhD, Maastricht University Medical Center
- Cattedra di studio: R. C. Deutz, MD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-2-058
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